4 egyszerű módszer a használhatóság tervezés költségeinek csökkentésére - díjmentes webinar 2025.05.21-én
A használhatóság témakörével minden MDR vagy IVDR hatálya alá tartozó eszköz gyártójának foglalkoznia kell, mivel mindkét rendelet I. melléklet 5. pontja előírja a felhasználási hibákkal kapcsolatos kockázatok kiküszöbölését vagy csökkentését.
A kapcsolódó IEC 62366-1 szabvány a következő fő lépéseket írja le a jó használhatóságra irányuló tervezés lépéseiként:
- a használati előírás elkészítése,
- a felhasználói felület biztonsággal kapcsolatos jellemzőinek és a lehetséges használati hibáknak a meghatározása,
- az ismert és előre látható veszélyek és veszélyes helyzetek meghatározása,
- a veszéllyel járó használati forgatókönyvek kiválasztása szummatív értékeléshez,
- a felhasználói felület előírás létrehozása,
- a felhasználói felület értékelési tervének létrehozása,
- a felhasználói felület megtervezése, megvalósítása és a formatív értékelés elvégzése,
- a felhasználói felület használhatóságának szummatív értékelése.
Ez így önmagában is elég bonyolultnak és hosszadalmas tűnik, nem is beszélve arról, hogy mindezt a kockázatirányítási és termékfejlesztési folyamattal, dokumentációval összehangoltan kell elvégezni.
Van-e valami kiskapu, hogy csökkentsük a befektetett munkát és a kapcsolódó vizsgálati költségeket?
Az IEC 62366-1 szabvány lehetőséget biztosít arra, hogy a kapcsolódó erőfeszítéseket testre szabjuk a felhasználói felület mérete és összetettsége, az eszköz használatához társítható ártalom súlyossága, a használati előírás terjedelme és összetettsége és az ismeretlen eredetű felhasználói felület megléte alapján.
Ez szuper, de ezt hogyan valósítsuk meg a gyakorlatban? Sajnos erre már nem ad választ ez a szabvány…
Ha szeretnéd megtudni, hogy mi a megoldás, jelentkezz az ingyenes webinárunkra!
Kiknek ajánljuk?
- orvostechnikai eszköz startup-oknak
- orvostechnikai eszköz gyártóknak
- tervező és fejlesztő mérnököknek
- szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyeknek (PRRC),
- minőségügyi szakembereknek és auditoroknak,
- a piacfelügyeleti hatóság szakembereinek.
A részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött! A regisztrációhoz kattints ide!
