ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning
 |
|
Vegyél részt, és legyél Te is belső auditor!Megtanítunk mindent, amit a |
Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2023
 |
|
A képre kattintva elérhető a Konferencia honlapja
Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
|
|
|
Magyarország első
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Hírek
-
2023.03.16-17. - ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning
Új képzésünk fókuszában a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok! Vegyél részt március 16-17-én ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréningünkön!
-
2023.01.09. - Nyilvánosságra hozták az MDR átmeneti időszakának a meghosszabbítására vonatkozó javaslatot
Az EU Bizottság 2023. 01. 06-án sajtó közlemény útján nyilvánosságra hozta az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítására vonatkozó hivatalos jogszabály módosítási javaslatát. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:
-
2022.12.16. - Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2023
A hagyományos egészségügyi szolgáltatás forradalmi változás küszöbén áll, bár még nem történt meg az áttörés. A távgyógyítás, a viselhető diagnosztikai eszközök és a személyre szabott gyógyítás szétfeszíti a hagyományos orvoslás kereteit. Ez a változás hatással lesz a társadalomra, a gyógyítás infrastruktúrájára és személyzetére, az egészségipar minden szereplőjére, a társadalombiztosításra és gyakorlatilag minden emberre.
-
2022.12.12. - Rendkívüli hír: meghosszabbítják az MDR átmeneti időszakát
Stella Kyriakides az EU egészségügyi biztosa 2022. 11. 09-én az EPSCO ülésén közölte, hogy az Európai Bizottság javasolni fogja az Európai Parlementnek és a Tanácsnak, hogy az orvostechnikai eszköz ellátás biztosítása érdekében hosszabbítsák meg az MDR átmeneti időszakát. A módosítási javaslatot sürgőséggel, várhatóan 2023. januárjában terjesztik be az Európai Parlament elé. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:
-
2022.11.02. - Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
2023. márciusában indul a SAASCO és a MATE közös szervezésében az ország első Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés!
-
2022.10.20. - A szoftverem SaMD vagy SiMD?
A SAASCO képzésein mindig törekszünk arra, hogy az adott szakterület magyar szakkifejezéseit, rövidítéseit használjuk és kerüljük a manapság oly divatos “hunglish” nyelvet. Ez viszont egyre nehezebb, különösen a szoftverek területén.
-
2022.10.11. - Útmutató az MDR műszaki dokumentációról
Korábbi hírlevelünkben már hírt adtunk az MDCG azon állásfoglalásáról, amelyben az MDR / IVDR átállás gyorsítása érdekében szükséges intézkedéseket sorolta fel. Ebben szerepelt javaslatként, hogy az MDCG és a bejelentett szervezetek további útmutatókkal segítség a gyártók felkészülését az átállásra. Ebbe a sorba illeszkedik a TEAM NB (The European Association for Medical devices of Notified Body) a “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745” című útmutatója.
-
2022.09.05. - Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?
Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.
-
2022.08.31. - Őszi orvostechnikai képzések
Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.
A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.
-
2022.08.25. - Új javaslat a MDR tanúsítási folyamat gyorsítására
Az Európai Bizottság és az MDCG jelentős erőfeszítései ellenére egyre nagyobb aggodalomra ad okot a gyártók felkészültsége az MDR átállással kapcsolatban. Kevesebb, mint két év van hátra az MDR kötelező alkalmazásáig, amikor kb. 24.000 tanúsítvány veszti el érvényességét. Júniusban az MDCG adott ki egy állásfoglalást (MDCG 2022-11), amelyben a következő megállapítást tette:
Hírek
-
2023.03.16-17. - ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning
Új képzésünk fókuszában a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok! Vegyél részt március 16-17-én ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréningünkön!
-
2023.01.09. - Nyilvánosságra hozták az MDR átmeneti időszakának a meghosszabbítására vonatkozó javaslatot
Az EU Bizottság 2023. 01. 06-án sajtó közlemény útján nyilvánosságra hozta az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítására vonatkozó hivatalos jogszabály módosítási javaslatát. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:
-
2022.12.16. - Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2023
A hagyományos egészségügyi szolgáltatás forradalmi változás küszöbén áll, bár még nem történt meg az áttörés. A távgyógyítás, a viselhető diagnosztikai eszközök és a személyre szabott gyógyítás szétfeszíti a hagyományos orvoslás kereteit. Ez a változás hatással lesz a társadalomra, a gyógyítás infrastruktúrájára és személyzetére, az egészségipar minden szereplőjére, a társadalombiztosításra és gyakorlatilag minden emberre.
