Az additív gyártás (Additive Manufacturing = AM), közismertebb nevén 3D nyomtatás, olyan gyártási technológia, amelynek segítségével 3 dimenziós tárgyakat készítenek rétegről rétegre történő anyag hozzáadásával egy CAD modell vagy egy digitális 3D modell alapján.
A 3D nyomtatási technológiáknak jelenleg 7 fő típusa és 14 altípusa ismert. Ez a sokféleség lehetővé teszi különböző anyagok, mint például műanyagok, fémek és kerámiák felhasználásával, összetett és egyedi formák előállítását, amelyek a modern ipari igényeknek megfelelően alkalmazhatók különböző területeken.
Az additív gyártás szabályozási követelményeit 36 szabvány tartalmazza, melyek száma a technológia fejlődésével és a szabályozottsági lefedettség fejlődésével folyamatosan bővül. A szabványkövetelmények az általános alapelvektől kezdve a tervezésen, a folyamatkategóriák ismertetésén, az alapanyagokra vonatkozó követelményeken, az egyes kategóriák gyártási jellemzőin át egészen a minősítési elvek meghatározásáig terjednek.
A szabványok közül kiemelt szerepe van a 2023-ban megjelent ISO/ASTM 52920 szabványnak, amely az additív gyártást végző cégek minőségirányítási rendszereihez ad hozzá technológia specifikus követelményeket. Vagyis, a meglévő minőségirányítási rendszerek kiegészítésére szolgál olyan cégek számára, akik 3D nyomtatási technológiával készítik termékeiket, vagy tervezik a technológia bevezetését.
Az ISO/ASTM 52920 szabvány definiálja az additív gyártás szempontjából releváns folyamatokra vonatkozó kritériumokat, a minőség szempontjából releváns jellemzőket és tényezőket és az additív gyártási helyszíneken belüli tevékenységeket és folyamatokat.
Képzés szabályozási és minőségirányítási követelményekről
Annak érdekében, hogy jobban megismerd a 3D nyomtatáshoz kapcsolódó minőségirányítási rendszer követelményeit, megismertetünk az ISO/ASTM 52920 szabvánnyal, illetve azonosítjuk és röviden bemutatjuk számodra az additív gyártási területen alkalmazandó szabványokat.
Helyzetfelmérés és projekttervezés
A minőségirányítási rendszer dokumentáció elkészítése előtt fel kell mérnünk a jelenlegi állapotot. Azonosítani kell a folyamatokat és a meglévő dokumentáció elemeit. A felmérés eredménye egy folyamatábra, az eljárások listája és egy projektterv.
Minőségirányítási rendszer dokumentáció készítés
A helyzetfelmérés eredményei alapján elkészítjük vagy kiegészítjük a kézikönyvet, a folyamatleírásokat és eljárásokat az ISO/ASTM 52920 szabvány szerint. A munka nagy része alól mentesítünk! Csak a szükséges adatokat kell szolgáltatnod, majd a kész dokumentumokat jóváhagyni.
Minőségirányítási rendszer bevezetés
A minőségirányítási rendszer sikerének kulcsa a dokumentációban meghatározott szabályok gyakorlati bevezetésében rejlik. Egy átfogó oktatási programmal kezdjük a munkát. A bevezetés hatékonyságát egy belső auditon, majd a vezetőségi átvizsgálás keretében mérjük fel.
Minőségirányítási rendszer belső audit
A belső auditokon a vonatkozó szabványok követelményei szerinti következetes ellenőrzést végzünk. Az auditot minden esetben kérdéslista alapján végezzük és írásos jelentéssel zárjuk le. Tapasztalt auditoraink fejlesztési javaslatokkal támogatják céged fejlődését az ISO/ASTM 52920 vonatkozásában is.
State of the art felügyelet
A "state of the art" felügyelet a gyártókat segíti abban, hogy az eszközeik tervezése és gyártása megfeleljen az iparági sztenderdeknek és a nemzetközi szabványoknak. A szabványok változásainak követése révén az eszközeid versenyképessége és piacképessége fenntartható.
Tanúsító auditokra való felkészítés
A tanúsító audit nagy kihívást jelentő esemény egy cég életében. A rendszert bevezető tanácsadóink azonban melletted állnak és szakmai tanácsaikkal segítenek az auditot zökkenőmentes lebonyolításában.
Minőségirányítási rendszer karbantartás
A tanúsítás megszerzése után sem engedjük el a kezed. Karbantartási szolgáltatásunk keretében levesszük a válladról az éves belső auditok, az oktatások és vezetőségi átvizsgálás terhét. Igény esetén a rendszer üzemeltetés további feladatait is átvesszük.