Valami Amerika - Hogyan érinti az FDA új minőségirányítási szabályozása az orvostechnikai eszköz gyártókat?
2024. január 31-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) módosítva a 21 CFR 820 rendeletet (QS) végleges szabályban (Final rule) ismerte el az ISO 13485 nemzetközi szabványt a minőségirányítási rendszerről szóló rendeletének (QMSR) részeként, ami jelentős lépés az orvostechnikai eszközökre vonatkozó amerikai szabályozásnak a világ más piacainak és joghatóságainak szabályozásával való nagyobb mértékű harmonizációja felé.
A végleges szabály összehangolja az FDA szabályozási keretrendszerét a más szabályozó hatóságok által használt keretrendszerrel. Közelebb hozza az amerikai orvostechnikai eszközök minőségirányítási követelményeit az olyan piacok követelményeihez, mint az Európai Unió, Japán és Ausztrália, ahol a minőségirányítási előírások alapvetően az ISO 13485 szabványon alapulnak.
Mikor lép hatályba az új rendelet?
Az ISO 13485-öt tartalmazó szabályozás 2026. február 2-án lép hatályba. A gyártóknak két évük van arra, hogy összehangolják a belső folyamatokat és eljárásaikat, elvégezzék a megfelelő változtatásokat szervezetükön belül, és az új szabályozás követelményeinek megfelelően frissítsék dokumentációjukat.
Az ISO 13485 és az új szabályozás között vannak bizonyos különbségek, így a nemzetközi szabvány pontosítás vagy módosítás nélküli beépítése ellentmondásokat okozhat az FDA jogszabályi és szabályozási keretével. Ennek megfelelően az új szabályozás olyan rendelkezéseket tartalmaz, amelyek kiegészítik, pontosítják vagy felváltják az ISO 13485 szabvány egyes követelményeit.
A minőségirányítási rendszer mely részeit szükséges felülvizsgálni?
A minőségirányítási rendszerben legalább a felsorolt területeket érdemes felülvizsgálni, ha gyártóként az amerikai piacon is jelen vagy:
- Irányítási, ellenőrzési folyamatok
- Tervezés és fejlesztés
- Helyesbítő és megelőző intézkedések (CAPA)
- Váratlan események jelentései
- Gyártás- és folyamatellenőrzések
- Sterilizálási folyamatok ellenőrzése
- Beszállító és beszerzett termék ellenőrzések
- Dokumentáció és nyilvántartás
- Vevőikövetelmények
- Műszaki dokumentáció.
Ha úgy érzed, ehhez nem rendelkezel kellő tudással és szeretnél tisztában lenni a CE jelölés folyamatával, az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési eljárásaival és a CFR 21 Part 820 (FDA) és az ISO 13485:2016 követelményeivel is, találkozzunk személyesen 2024. május 7-én és 8-án gyakorlatorientált MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréningünkön a Vendel Irodaházban (1096 Budapest, Vendel utca 11.)!!
A jelentkezési lap eléréséhez kattints IDE!
