MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning
Az MDR 10. cikke világosan megfogalmazza, hogy az orvostechnikai eszközök gyártóinak, a kockázati osztálytól függetlenül, minőségirányítási rendszert kell üzemeltetni.
Az EN ISO 13485:2016+A11:2021+AC:2008 szabvány harmonizált szabvány mind az MDR, mind az IVDR alatt. Így a gyártók a vonatkozó követelmények teljesítését legjobban az EN ISO 13485 szabvány alkalmazásával valósíthatják meg.
Az ISO 13485 szabványt az egész világon alkalmazzák az orvostechnikai eszköz szabályozásban, tehát az EU kívüli piacokon is alkalmazni kell.
A képzés célja olyan auditorok kiképzése, akik önállóan meg tudják tervezni és végre tudják hajtani a belső auditokat és rálátással rendelkeznek az MDR/IVDR minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeire.
Kiknek ajánljuk?
- orvostechnikai eszközök gyártóinak, importőreinek és forgalmazóinak
- rendelésre készült eszközök gyártóinak
- meghatalmazott képviselőknek
- szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyeknek (PRRC)
- minőségügyi szakembereknek és auditoroknak
A részletes tematikát ide kattintva tudod megtekinteni!
A jelentkezési lap eléréséhez kattints ide!
