Az MDR előírja, hogy minden orvostechnikai eszköznek, a kockázati osztályával arányosan és az eszköz típusának megfelelően forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert (PMS) kell létrehozniuk és működtetniük. A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer részeként, a klinikai értékelés eredményeinek naprakészen tartása érdekében forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tevékenységet (PMCF) kell végezni.
A PMS tevékenység célja az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének nyomon követése, a szabályozási követelmények teljesítése és hozzájárul az életciklus-menedzsmenthez.
A változások új szemléletet igényelnek, a forgalomba hozatalt követő felügyelet egy folyamatos, nagy erőforrás igényű tevékenység, amelyhez támogatást tudunk nyújtani neked.
A PMS/ PMCF szolgáltatásunk keretén belül elkészítjük az alábbiakat, figyelembe véve a vonatkozó MDCG útmutatókat is:
PMS terv
A PMS terv meghatározza a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tevékenységek célját az orvostechnikai eszköz életciklusával, specifikációjával, a rendeltetéssel vagy alkalmazással, valamint a különböző piacokon alkalmazandó szabályozási követelményekkel kapcsolatban. A PMS terv meghatározza a gyűjtendő információk típusát és megfelelőségét a célok elérése érdekében.
PMS jelentés
A PMS jelentésben elemezni és értékelni kell a terv alapján elvégzett adatgyűjtés eredményeit és le kell vonni a szükséges következtetéseket.
PMCF terv
A PMCF tervben meg kell határozni a klinikai adatok proaktív módon történő gyűjtésére és értékelésére vontkozó módszereket és eljárásokat, melyet a PMS terven belül kell kezelni.
PMCF jelentés
A PMCF jelentésben be kell mutatni és értékelni kell a terv keretében gyűjtött adatokot, illetve le kell írni az adatelemzésből levont következtetéseket, különösen a kockázat-előny arány értékelésére vonatkozóan.