Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük helyetted a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.
Teljeskörű szolgáltatást nyújtunk a klinikai értékelés tervezésétől a klinikai értékelés jelentésig, elvégezzük a klinikai vizsgálatok tervezését és támogatjuk a megfelelő CRO kiválasztását.
Az MDR CE tanúsítvány kulcsa a magas színvonalú klinikai értékelés készítése. A biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények igazolására klinikai értékelési tervet és klinikai értékelési jelentést kell készíteni. A klinikai értékelési terv részét képező klinikai fejlesztési terv a kiinduló pontja a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni nyomon követési tevékenység (PMCF) tervezésének.
Amiben az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésével kapcsolatban számíthatsz a SAASCO-ra:
Szakirodalom átvizsgálás
Minden klinikai értékelési tevékenység alapját jelenti az adott orvostechnikai eszközről rendelkezésre álló szakirodalom feltárása. Elvégezzük a teljesítőképességre és a biztonságosságra vonatkozó szakirodalmi adatok evidencia alapú feldolgozását. Az átvizsgálás eredménye egy irodalomkutatási jelentés.
Klinikai értékelési terv (MDR)
Már az orvostechnikai eszközök tervezésének a korai szakaszában el kell készíteni klinikai értékelési tervet, mivel ez határozza meg az első vizsgálatoktól egészen a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésig tett előre haladást. Szakértő csapatunk veled együtt elkészíti a klinikai értékelési tervet.
Klinikai értékelés (MDR)
A klinikai értékelési terv alapján elvégezzük neked a klinikai értékelést is, amely egy adott eszközzel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok átfogó elemzésén alapul. A klinikai értékelés eredménye a klinikai értékelési jelentés, melyet a folyamat végén kézhez kapsz.
Klinikai vizsgálat tervezése és CRO kiválasztása (MDR)
A klinikai értékelési terv részeként el kell készíteni a klinikai fejlesztési tervet, amely az orvostechnikai eszköz minden életciklus elemére meghatározza a vizsgálatokat. E terv alapján elkészítjük a klinikai vizsgálati tervet és kiválasztjuk a klinikai vizsgálatot lebonyolító CRO-t (Contract Research Organization).
MEDDEV 2.7/1 rev4 megfelelés
Ez az EU útmutató a klinikai értékelés folyamatát és a klinikai értékelés jelentés tartalmát legrészletesebben leíró dokumentum. Tartalma az MDR követelményeit követi, így jól használható az MDR tanúsítás során is. Meglévő klinikai értékelési jelentéseid átalakítjuk az MEDDEV 2.7/1 rev4 követelményei szerint.
Klinikai értékelés képzés (MDR)
A klinikai értékelés bonyolult folyamatát minden gyártónak át kell látnia még akkor is, ha a tényleges tevékenységet kiszervezi. Tekintsd meg kapcsolódó képzési lehetőségeinket ITT!