Támogatunk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.
A használhatóság a termék egyik legfontosabb minőségi tényezője. Egy jól, könnyen, magától értetődően használható orvostechnikai eszköz felhasználói elégedettek lesznek, amely magasabb és növekvő árbevételt eredményez. A használati hibák az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos balesetek leggyakoribb okai, ezért nagy jelentősége van a felhasználói felületek jó használhatóságra irányuló tervezésének (IEC 62366-1).
Az MDR és az IVDR általános követelményei is előírásokat tartalmaznak a használati hiba kockázatának csökkentésére.
A SAASCO támogatásával egyszerűen teljesítheted az MDR és az IVDR vonatkozó követelményeit.
Amiben a használhatósági vizsgálatokkal kapcsolatban számíthatsz a SAASCO-ra:
A jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtőjének elkészítése
Akár már a tervezés során, de retrospektív módon is elkészítjük az IEC 62366-1-ben előírt tartalommal a jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtőjét (UEF - Usability Engineering File).
Formatív értékelés
A formatív értékelés célja a felhasználói felület erősséginek és gyenge pontjainak, valamint az előre nem látható használati hibák azonosítása. Elvégezzük a formatív értékelést az eszközhöz illeszkedő módszerrel, leggyakrabban a tervezési audit (design audit) módszerével.
Szummatív értékelés
A szummatív értékelést a felhasználói felület tervezésének lezárása után kell elvégezni, annak validálása érdekében, hogy felhasználói felület biztonságosan használható-e. A szummatív értékélést az eszközhöz illeszkedő módszerrel, de elsősorban a használhatósági vizsgálat módszerével végezzük.