Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk a biológiai értékelés jelentést.
Az orvostechnikai eszközök alkalmazása során az egyik kiemelt kockázat a biokompatibilitás, azaz a toxikológiai kockázatok. E kockázatok kezelése a biológiai értékelési folyamat során történik. A folyamat végrehajtása során, megtörténik az eszköz alapanyagának és vele a gyártási folyamat során érintkezésbe kerülő anyagok azonosítása és jellemzése, a toxikológiai kockázatértékelés és biológia értékelés jelentés összeállítás. A biológiai értékelés folyamatát az ISO 10993-1 szabvány szerint hajtjuk végre.
Orvos és biológus csapatunkkal a teljes biológiai értékelési folyamatot elvégezzük helyetted.
Amiben az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésével kapcsolatban számíthatsz a SAASCO-ra:
Szakirodalom átvizsgálás
A biológiai értékelési folyamat során meg kell határozni az eszköz alapanyagának és gyártási adalék- és segédanyagok toxikológai profilját. Tehát szakirodalom kutatás célja az összes azonosított anyagra vonatkozó adat felkutatása, beleértve a vonatkozó anyag szabványokat is. A tevékenység eredménye egy szakirodalom kutatási jelentés és a hivatkozott cikkek másolata.
Toxikológiai kockázatfelmérés (ISO 10993-1)
Az orvostechnikai eszközre vonatkozó toxikológiai kockázatok azonosítása után el kell végezni a kockázatok kezelését az ISO 10993-1 szabvány követelményei alapján.
A toxikológiai kockázatkezelés az ISO 14971 kockázatirányítási folyamat része, így ezt a tevékenységet a kockázatirányítási terv szerint végezzük el.
Biológiai értékelés jelentés (ISO 10993-1)
A biológiai értékelés folyamatát, beleértve a szakirodalom átvizsgálást, az anyagok jellemzését és a toxikológai kockázat felmérés eredményét az ISO 10993-1 szabványban előírt biológiai értékelés jelentésben kell összefoglalni és dokumentálni.