Auditálás a rendszer auditól a beszállítói auditig.
Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik a válladról a beszállítói auditok terhét!
A minőségirányítási rendszerek auditja minden gyártó számára nagy kihívást jelent és a belső erőforrásokat is jelentősen leköti. Levesszük a válladról a terhet és tapasztalat auditoraink elvégzik a minőségirányítási rendszer auditokat, szükség esetén a jogszabályi követelményeknek való megfelelés ellenőrzését.
Az ISO 13485:2016 és az MDR a beszállítók felügyeletére nagy hangsúlyt helyez. A beszállítók felügyeletének leghatékonyabb módja a beszállítói auditok, amelyek végrehajtását szintén elvégezzük helyetted.
Amiben az auditálással kapcsolatban számíthatsz a SAASCO-ra:
ISO 13485 belső audit
Legalább évente egyszer az ISO 13485:2016 minden követelményét belső audit keretében ellenőrizni kell. Egy részletes és hatékony audit végrehajtása sok ráfordítást igényel. Az auditorok saját tevékenységüket nem auditálhatját, amely követelmény teljesítése, különös a kisvállalkozásoknál, sok gondot okoz. Auditoraink mindent elvégeznek helyetted és nincs gond az összeférhetetlenséggel sem.
CE (MDR/IVDR) belső audit
A (EU) 2017/745 rendelet (MDR) minden gyártó számára előírja egy minőségirányítási rendszer létrehozását és fenntartását. A gyártóknak biztosítani kell a rendszer hatékony működését. A hatékonyság igazolásához hozzá tartozik a belső auditok rendszeres végrehajtása is. Auditoraink magas szintű MDR ismerettel rendelkeznek, így hatékony MDR belső auditokkal segítik a munkádat.
FDA QMS belső audit (CFR 21 Part 820)
Ha az Amerikai Egyesült Államokba is szállítasz orvostechnikai eszközöket, akkor igazolni kell, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel a vonatkozó jogszabályi követelményeknek. Az FDA auditokon megedződött auditoraink biztosítják, hogy a minőségirányítási rendszered megfeleljen a CFR 21 Part 820 követelményeinek.
Beszállítói audit
A beszállítók felügyeletének leghatékonyabb módja a beszállítói auditok. A beszállítói auditok kritériuma lehet az ISO 9001, az ISO 13485, az MDR/IVDR vagy akár egy minőségi megállapodás. Bármely kritérium is az elvárás az auditoraink bármelyik szerint elvégzik a beszállítói auditokat. Természetesen nem akadály, ha a beszállító külföldi, az auditokat angol nyelven is elvégezzük.