Az orvostechnikai eszközök tervezési folyamatát az EN ISO 13485:2016 részletesen szabályozza, de a követelmények teljesítése a gyakorlatban komoly nehézséget okoz. Nagy kihívást jelent a követelmények lebontása és nyomon követése, valamint a műszakilag megalapozott verifikálási és validálási tervek készítése.
Ráadásul a szoftverek tervezése és kivitelezése jelentősen eltér a kézzel fogható eszközöknél alkalmazott módszereknél. Az elkészült szoftver utólagos részletes vizsgálatára alig van mód, ezért a szoftverfejlesztési folyamat részletes dokumentálásával lehet igazolni, hogy a szoftver alkalmas a tervezett rendeltetés elérésére.
A tervezés és fejlesztés során az MDR követelményeivel összhangban meg kell határozni a bemenő adatokat, majd a tervezett alkalmazási területből kiindulva a követelményeket le kell bontani és nyomon kell követni, egészen a verifikálási és validálási vizsgálatokig, sőt a gyártásba adásig.
Szolgáltatásunk során segítenünk elkészíteni neked a Tervezési és fejlesztési dossziét, amely tartalmazza az összes vonatkozó követelmény meghatározását, verifikálási-, és validálási terveket, jelentéseket, vizsgálati előírásokat, jegyzőkönyveket és természetesen a tervezés átadást.