Felkészítünk az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.
Az MDR és az IVDR a gyártók általános kötelezettségei között előírja, hogy a gyártóknak minőségirányítási rendszert kell létrehoznia és működtetnie.
Bár a jogszabály a korábbinál részletesebben előírja minőségirányítási rendszer tartalmát, de a követelmények teljesítésének legfontosabb eszköze továbbra is az ISO 13485 szabvány. A gyakorlatban a minőségirányítási rendszernek az ISO 13485 és az MDR/IVDR követelményeit integráltan kell tartalmaznia.
A SAASCO segítségével magas színvonalú minőségirányítási rendszert vezethetsz be. A rendszer működtetésében karbantartási szolgáltatásunkkal támogatunk.
Amiben a minőségirányítási rendszer bevezetésével és karbantartásával kapcsolatban számíthatsz a SAASCO-ra:
Helyzetfelmérés és projekttervezés
A minőségirányítási rendszer dokumentáció elkészítése előtt fel kell mérnünk a jelenlegi állapotot. Azonosítani kell a folyamatokat és a meglévő dokumentáció elemeit. A felmérés eredménye egy folyamatábra, az eljárások listája és egy projektterv.
Minőségirányítási rendszer dokumentáció készítés
A helyzetfelmérés eredményei alapján elkészítjük az ISO 13485 kézikönyvet, a folyamatleírásokat és eljárásokat. A munka nagy része alól mentesítünk! Csak a szükséges adatokat kell szolgáltatnod, majd a kész dokumentumokat jóváhagyni.
Minőségirányítási rendszer bevezetés
Az ISO 13485 rendszer sikerének kulcsa a dokumentációban meghatározott szabályok gyakorlati bevezetésében rejlik. Egy átfogó oktatási programmal kezdjük a munkát. A bevezetés hatékonyságát egy belső auditon, majd a vezetőségi átvizsgálás keretében mérjük fel.
Minőségirányítási rendszer belső audit
A belső auditokon az ISO 13485 szabvány és igény szerint az MDR/ IVDR követelményei szerinti következetes ellenőrzést végzünk. Az auditot minden esetben kérdéslista alapján végezzük és írásos jelentéssel zárjuk le. Tapasztalt auditoraink fejlesztési javaslatokkal támogatjuk céged fejlődését.
Minőségirányítási rendszer tanúsítás támogatás
Az ISO 13485 és MDR/IVDR tanúsító audit nagy kihívást jelentő esemény egy cég életében. A rendszert bevezető tanácsadóink azonban melletted ülnek az auditon és szakmai tanácsaikkal segítenek az auditot zökkenőmentes lebonyolításában.
Minőségirányítási rendszer karbantartás
Az ISO 13485 és MDR/IVDR tanúsítás megszerzése után sem engedjük el a kezed. Karbantartási szolgáltatásunk keretében levesszük a válladról az éves belső auditok, az oktatások és vezetőségi átvizsgálás terhét. Igény esetén a rendszer üzemeltetés további feladatait is átvesszük.