Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás betartása egyre nehezebb feladat elé állítja a gazdasági szerepelőket.
Az MDR (EU 2017/745 rendelet) követelményeinek megismerése és alkalmazása sok erőforrást gényel, amely különösen a kisvállalkozások számára jelent komoly gondot.
A SAASCO szakértői támogatásával elérheted céljaid és a (EU) 2017/745 rendelet szerinti CE jelölés birtokában forgalomba hozhatod termékeidet.
Miben tudunk segíteni az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatban?
Helyzetfelmérés és szabályozási stratégia
A CE jelölési folyamat első lépése a kiindulási állapot meghatározása, majd ez alapján a szabályozási stratégia létrehozása a minőségirányítási rendszer, a műszaki dokumentáció és klinikai értékelés területén.
Bejelentett szervezet kiválasztás
A bejelentett szervezetekhez való hozzáférés az MDR alatt sokkal nehezebb lesz, mint eddig, mert a számuk jelentősen csökken. Így a bejelentett szervezet helyes kiválasztása egy rendkívül fontos stratégiai döntés lesz minden gyártó életében.
Műszaki dokumentáció készítés
Az MDR pontos előírásokat tartalmaz a műszaki dokumentáció tartalmáról. A műszaki dokumentáció helyes összeállítása alapvető fontosságú a CE jelölés megszerzéséhez, a megfelelőségértékelési eljárás elengedhetetlen része.
MDR szerinti minőségirányítási rendszer kiépítése, bevezetése
Az MDR világosan előírja, hogy minden orvostechnikai eszköz gyártónak minőségirányítási rendszert kell létrehoznia, fenntartania, naprakészen tartania és folyamatosan fejlesztenie. A minőségirányítási rendszer a megfelelőségértékelési eljárás második pillére.
Regisztráció támogatása
A gyártóknak, importőröknek és meghatalmazott képviselőknek az MDR és az IVDR alatt közvetlenül regisztrálniuk kell az EUDAMED-ben. Az együttműködéseddel segítünk a regisztráció elvégzésében.
Szintén regisztrálni kell az összes forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, az alapvető UDI-DI kiosztása után.
Megfelelőségértékelési eljárás támogatása
Az eljárás kiválasztásához először el kell végezni az eszköz kockázati osztályba sorolását, majd a lehetséges eljárások közül ki kell választani az optimális eljárást. Az eljárás sikerességének szempontjából fontos a világos kommunikáció a bejelentett szervezettel a szerződéskötés, az audit és az utógondozás során , a folyamat alatt végig támogatunk.
Forgalomba hozatal utáni tevékenységek
A gyártóknak a forgalomba hozatal utáni szakaszában is fenn kell tartania az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és hatékonyságának biztosítás. Ez egy tervezett, az eszköz forgalmazásának befejezéséig tartó folyamat, melynek keretén belül el kell készíteni a PMS/PMCF tervet és jelentést.