PRRC szolgálatás
Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy biztosítása
Az MDR és IVDR 15. cikke minden gyártó és meghatalmazott képviselő számára előírják egy „a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (PRRC)” alkalmazását.
A PRRC az angol „Person Responsible for Regulatory Compliance” kifejezésből alkotott betűszó, amelynek a magyar jelentése „a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy”. Mivel mind az angol, mind a magyar kifejezés roppant bonyolult és hosszú, ezért a magyar szakmai nyelven is elsősorban a PRRC betűszót használjuk.
A nevéből adódóan a PRRC felelős azért, hogy az orvostechnikai eszköz és az in vitro diagnosztikai eszköz gyártók betartsák a rendeletben meghatározott szabályokat.
Ki veheti igénybe a SAASCO PRRC szolgáltatását?
A vállalkozásod akkor bízhat meg külső felet a PRRC feladatainak ellátásával, azaz veheti igénybe a szolgáltatásunkat, ha az alábbiak teljesülnek:
- orvostechnikai eszköz gyártóként a mikro- és kisvállalkozási körbe tartozol, tehát a céged létszáma kevesebb, mint 50 fő és/vagy az éves árbevétel kevesebb, mint 10 millió Euro,
- meghatalmazott képviselőként nincs korlát, a vállalkozásod méretétől függetlenül megbízhatsz külső felet a PRRC feladatainak ellátásával.
A fentieken túl a SAASCO akkor vállalja a szolgáltatás nyújtását, ha az érintett eszközök az MDR szerint I. vagy IIa. osztályba vagy az IVDR szerint „A” vagy „B” osztályba tartoznak, illetve ha munkatársaink megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek az adott szakterületen.
Milyen előnyökkel jár a SAASCO PRRC szolgáltatása?
- A szolgáltatás igénybevételével esetén nem kell belső erőforrásokat lekötnöd a PRRC feladatok ellátására, így a termékek és a vállalkozásod fejlesztésére koncentrálhatsz.
- A műszaki dokumentáció és a minőségirányítási rendszer réselemzése miatt garantált a jogi megfelelőség.
- A PRRC szerződés formátumunkat az OGYÉI validálta, mivel a referenciáink között szereplő cégeknél azt minden alkalommal kérdés nélkül elfogadta.
- A PRRC szolgáltatást nyújtó munkatársaink nagy tanácsadói és konkrét PRRC tapasztalattal rendelkeznek, ami újabb garanciát jelent a jogi megfelelőség teljesítésére.
- Szerződésben garantáljuk a 7 x 24 órás rendelkezésre állást a súlyos váratlan események bejelentésével kapcsolatos kérdések gyors rendezése érdekében, betartva a vonatkozó jogszabályi követelményeket.
