A megfelelés és a gondoskodás metszéspontja, azaz miért fontos a nagymamádnak, hogy jó belső auditor legyél?
Bizonyára a Te nagymamád is sok orvostechnikai eszközt használ. A nagymamáink nem ismerik az orvostechnikai eszköz fogalmát, tulajdonképpen nem is érdekli őket. Számukra talán csak az a fontos, hogy az orvostechnikai eszköz könnyen használható, sokáig jól működő és megbízható legyen.
Mikor lesz sokáig jól működő és megbízható egy orvostechnikai eszköz?
Többek között akkor, ha szabványosított minőségirányítási rendszerben állítják elő. Egyszóval mindig, minden ugyanúgy történik:
- ugyanazon tervek alapján,
- ugyanazokból az anyagokból,
- ugyanazokkal az eszközökkel,
- ugyanolyan folyamatok szerint
készítik el, csomagolják, címkézik és ellenőrzik az eszközt.
A minőségirányítási rendszer szabványos működésének ellenőrzése képzett belső auditor által végrehajtott belső audittal lehetséges. A belső auditor mélyrehatóan ismeri a minőségirányítási rendszer és a szabványok, jogszabályok követelményeit, az auditálás módszereit. Megfelelő kommunikációs technikákat alkalmaz, képes a dokumentáció hatékony átvizsgálására. Ismeri a szervezet méretét, a munkaköröket, a termékek, szolgáltatások körét, a folyamatokat és a folyamatok közötti kapcsolatokat, kölcsönhatásokat.
A belső auditor alkalmazza a kockázatalapú megközelítést, objektív és együttműködő, az audit végrehajtása során főként az alábbi kérdéseket vizsgálja:
- A folyamat előírás szerint zajlik-e?
- Az előírt dokumentumokat használják-e a munkahelyeken?
- A munkatársak ismerik-e a vonatkozó előírásokat?
Nos, elmondhatom, hogy az én nagymamám találkozott már belső auditorral (velem). Igaz, ezt nem feltétlenül tudja, mégis megnyugtató érzés, hogy ilyen formában is gondoskodhattam a biztonságáról.
Szeretnél Te is hozzájárulni ahhoz, hogy a nagymamád megbízhatóan jól működő orvostechnikai eszközt használjon?
Ez esetben találkozzunk személyesen 2024. május 7-én és 8-án MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréningünkön, melyet követően önállóan meg tudod tervezni és végre tudod hajtani szervezetednél a belső auditokat és rálátással fogsz rendelkezni az ISO 13485 szabvány, az MDR/IVDR, valamint az FDA minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeire is.
A jelentkezési lap eléréséhez kattints IDE!
Tudtad? Egy belső auditor a munkahelye bármely területét auditálhatja, kivéve a sajátját - így biztosítva a pártatlanságot. Ezért legjobb, ha nem egyedül érkezel, hanem legalább egy munkatársadat is magaddal hozod!
Találkozzunk 2024. május 7-én és 8-án a Vendel Irodaházban (1096 Budapest, Vendel utca 11.)!
