2024. 07. 09. megjelent az Európai Parlament és Tanács az MDR-t és az IVDR-t módosító rendelete.
A legfontosabb változások az alábbiak:
- Az IVDR átmeneti időszakának meghosszabbítása egyes feltételeknek megfelelő eszközök esetén.
- Az EUDAMED fokozatos bevezetésének lehetővé tétele.
- A gyártók tájékoztatási kötelezettségének bevezetése, ha bizonyos eszközök esetén az ellátás megszakad vagy megszűnik.
Az IVDR átmeneti időszakának vége az alábbiak szerint módosult az új rendelet alapján:
- D. osztályú eszközök esetén 2027. december 31.
- C. osztályú eszközök esetén 2028. december 31.
- B. és A. osztályú steril eszközök esetén 2029. december 31.
A rendelet a hivatalos lapban történt megjelenés napján lépett hatályba, kivéve a gyártók tájékoztatási kötelezettségét, amely 2025. január 10-től alkalmazandó.
A rendelet itt érhető el: (EU) 2024/1860
