MDR Orvostechnikai meghallgatás a Bundestagban: „Berlinnek lépnie kell Brüsszelben”
Az orvostechnikai eszközökkel való ellátás biztosítása és az egészségügyi ágazat fenntartható megerősítése érdekében 2024. június 5-én a német orvostechnikai szövetség, a BVMed e.V. a német orvostechnológiai szövetség a Bundestag egészségügyi bizottságában az orvostechnikai eszközökkel szóló meghallgatáson vett részt. A meghallgatáson azt a célt fogalmazták meg, hogy a német szövetségi kormány aktív szerepet játsszon az Európai Tanácsban, az EU Bizottsággal együtt az MDR fejlesztésében. és még ebben az évben nyújtson be konkrét megoldási javaslatokat az MDR-re vonatkozóan.
A BVMed állásfoglalása a következő linken érhető el: www.bvmed.de/positionen.
Az MDR megvalósításának egyik fő problémája a bejelentett szervezetek szűk kapacitása. A tanúsítás átlagos időtartama körülbelül 18 hónap, és jelentősen megnövekedtek a költségek a régi irányelv szerinti forgalomba hozatalhoz képest. Ennek eredményeként már számos cég döntött úgy, hogy Európában a továbbiakban nem tanúsíttatja termékeit, hanem azonnal kivonja a forgalomból, vagy csak az USA-ban hozza forgalomba azokat.
Ennek mind a betegek ellátása, mind a gazdaságpolitika szempontjából drámai következményei vannak. A túlzott bürokrácia, amely magában foglalja a dokumentációra vonatkozó követelményeket és a megfelelőségértékelési eljárásokat (még az évek óta forgalomban lévő orvostechnikai eszközök esetében is), gátat szab a termékek piacra kerülésének. Európában az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek, ezzel együtt az európai piacra értékesített, jól bevált termékek legalább 10 százaléka elveszik. Az európai betegek ellátása veszélyben van.
Az MDR átállási határidő meghosszabbítása egyelőre segít a cégeknek, de ez csak a probléma további elodázása, mert a forgalomba hozatal költségei és a jogszabályoknak való megfelelés jelentős erőfeszítést igényel a vállalatoktól.
A német Bundestag egészségügyi bizottsága ezért az alábbi 5 cselekvési területet fogalmazta meg:
1. A jelenlegi szabályozási rendszer kiegészítése
Számos jogrendszerben léteznek gyorsított eljárások az innovatív termékekre. A megfelelőségértékelés ezekben az esetekben a klinikai bizonyítékok hiánya miatt nem kivitelezhető.
Az MDR-ben szabályozást kell alkotni az alábbiak vonatkozásában:
-
- innovatív termékek,
- ritka betegségek árva eszközei és diagnosztikái,
- bizonyítottan hiánypótló termékek.
2. A rendszer hatékonyságának növelése
A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy az összes szükséges tanúsítvány harmada sem került át az MDR-be. A bejelentett szervezetek kapacitását hatékonyabban kell használni. Ez magában foglalja a bürokratikus túlszabályozás megszüntetését, például a redundáns ellenőrzések elkerülésével és digitális megoldások bevezetésével:
-
- a szabályozási eljárások kiszámítható határidőinek és költségeinek biztosítása,
- mindenki számára egyenlő hozzáférés biztosítása a szabályozási rendszerhez,
- a tanúsítási folyamatok átláthatóságának növelése, többek között a digitalizálás révén,
- hatékony jogorvoslati lehetőségek a piacra jutási határozatokkal szemben,
- a párhuzamos és a nemzeti jogszabályok jobb összehangolása.
3. Az 5 éves újratanúsítás ciklus reformja
A bejelentett szervezetek szorosan figyelemmel kísérik az orvostechnikai eszköz gyártókat, az 5 évenkénti újratanúsítás pedig nem jelent új vizsgálati tartalmat, ennek fényében az 5 évenkénti újratanúsítás minden termékosztály esetében eltörölhető – különösen, hogy a bejelentett szervezeteknek bármikor lehetőségük van a tanúsítvány visszavonására.
-
- a bizonyítványok 5 éves korlátozott érvényességi idejének eltörlése,
- hatékonyabb és kockázatalapú, a forgalomba hozatal utáni adatokon alapuló tanúsítási ciklus,
- IVDR-ben az alacsony kockázatú termékek (B osztály) öntanúsítása a rendszer terheinek csökkentése érdekében.
4. A nemzetközi együttműködés fejlesztése
A CE-jelölési rendszer az MDR és a kapcsolódó problémák miatt sokat veszített hírnevéből. Az ipar jelentős kihívásokkal és többletköltségekkel néz szembe. Fokozott uniós részvételre van szükség az alábbiakban:
-
- a CE-jelölés nemzetközi hírnevének helyreállítása,
- az EU fokozott részvétele a minőségirányítási rendszerek MDSAP programjában,
- kölcsönös elismerési megállapodások kötése az EU, Svájc és az Egyesült Királyság között.
5. A felelősség központosítása
A jelenlegi rendszerben különböző felelősségi körök vannak a termékekre, a tanúsítási eljárásokra, a bejelentett szervezetekre vagy az irányelvek megalkotására vonatkozóan. Egy rendszerszintű döntéshozatali képességgel rendelkező központi, elszámoltatható és felelős orvostechnikai eszköz menedzsment struktúra kialakítása jelentős előnyökkel járna a jelenlegi MDR rendszerrel szemben, különösen a helyes igazgatási gyakorlat elveinek következetes alkalmazásával összefüggésben:
-
- központosított, elszámoltatható igazgatási struktúra bevezetése,
- a bejelentett szervezetek bejelentésének és felügyeletének harmonizálása és központosítása Európa-szerte,
- egy uniós szintű kkv-iroda felállítása.
