A hibák gyökerének kigyomlálása és a CAPA ereje
A napokban megjelent MDCG 2024-12 útmutató a Helyesbítő és megelőző intézkedések (CAPA) tervértékelésről a megfelelőségértékelő szervezetek, bejelentett szervezetek, kijelölő hatóságok és közös értékelő csoportok számára készült. Bár nem a gyártóknak szól, mégis érdemes gyártóként is megfontolni az abban szereplő megközelítéseket.
A nemmegfelelőségeket okozó problémákat gyökérok elemzéssel kell azonosítani. Figyelembe kell venni a nemmegfelelőség súlyosságát, kiterjedését (pl. egyszeri előfordulás, ismétlődés, rendszerszintű probléma). A gyökérok elemzésének meg kell határoznia a tényleges kiváltó okokat.
Néhány tipp hol keressük a gyökérokokat a minőségirányítási rendszerben
1. Dokumentumokkal kapcsolatos problémák
Érdemes megvizsgálni, hogy rendelkezésre áll-e a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelő olvasható, nem félrevezető, elegendő részletességű, érvényes eljárás, munkautasítás. A dokumentum a megfelelő lépéseket a megfelelő sorrendben tartalmazza-e, ezeket betartották-e vagy „vakon” – gondolkodás nélkül- cselekedtek-e a dolgozók.
2. Személyzeti problémák
Gyökérok lehet egy kihagyott művelet vagy nem előírt, nem megfelelően végrehajtott cselekvés is. Az alkalmazottak képzettsége, tapasztalati szintje és a munkavégzés felügyeleti rendszere hiányosságai is okozhatnak problémákat.
3. Képzéssel kapcsolatos kérdések
A dolgozók gyakorlatának vagy tapasztalatának hiánya is lehet a nemmegfelelőség kiváltó oka. Értékelni kell, hogy biztosított-e elegendő, megfelelő tartalmú képzés, frissítő képzés a munkatársak számára.
4. Vezetéssel kapcsolatos kérdések
A politika nem megfelelő meghatározása és ismertetése, a nem megfelelő erőforrás tervezés vagy a rossz munkaszervezés, nem megfelelő felügyeleti rendszer nemmegfelelőséget okozó vezetési problémák.
Néhány tipp a helyesbítő intézkedésekhez
Az ISO 13485 szabvány 8.5.2. pontja szerint a szervezetnek intézkednie kell a nemmegfelelőségek okainak kiküszöböléséről annak érdekében, hogy megelőzze az ismételt előfordulást. Bármely szükséges helyesbítő tevékenységet indokolatlan késedelem nélkül el kell végezni. A helyesbítő tevékenységeknek arányban kell lenniük a felmerült nemmegfelelőségek hatásaival.
A helyesbítő intézkedés(eke)t minden (kiváltó) ok esetében az alábbiak szerint érdemes meghatározni:
- Megakadályozza-e az ismétlődést?
- Megvalósítható-e?
- Az összes okot kezelik-e?
- Szükség lesz-e képzésre a megvalósítás részeként?
- Milyen időn belül hajthatók végre a helyesbítő intézkedések?
- Milyen erőforrások szükségesek azok sikeres kidolgozásához?
- Milyen erőforrásokra van szükség azok sikeres végrehajtásához és folyamatos hatékonyságához?
- Mérhető-e a helyesbítő intézkedések végrehajtása?
Érdemes tudni, hogy az MSZ EN 62740:2015 szabvány a gyökérokok elemzésének strukturált megközelítését írja le értékes elveket és módszereket kínálva a minőségirányítási rendszereken belüli alkalmazáshoz.
