ISO 13485:2016

Az ISO 13485:2016 olyan minőségirányítási rendszer, amelyet elsősorban orvostechnikai eszköz gyártókra vonatkozó követelményeket ír elő, de alkalmazhatják az orvostechnikai eszközök életciklusának egy vagy több lépésében érdekelt szervezetek. Így az ISO 13485:2016-t alkalmazhatják az orvostechnikai eszközök tervezésében és fejlesztésében, gyártásában, tárolásában és forgalmazásában, telepítésében és szervizében, végső leszerelésben és ártalmatlanításban érdekelt szervezetek is. Az ISO 13485:2016 szabvány követelményeit alkalmazhatják beszállítók vagy külső partnerek, akik termékeket szállítanak vagy szolgáltatásokat nyújtanak az érintett szervezetek számára. Ilyen beszállítók, szolgáltatók lehetnek

• nyersanyagok, részegységek vagy orvostechnikai eszközök beszállítói,
• sterilizálási vagy kalibrálási szolgáltatást nyújtók,
• forgalmazási vagy karbantartási szolgáltatást nyújtók,
• műszaki támogatást vagy tanácsadási szolgáltatást nyújtók.

Az EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszköz (MDD) és in vitro diagnosztikai eszköz (IVDD) irányelvek alá harmonizált szabvány, így a CE jelölés megszerzésében kiemelt szerepe van.

Az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszer bevezetése egy bonyolult folyamat, amelynek a fő lépései az alábbiak:

• az ISO 13485:2016-ban előírt dokumentáció elkészítése (kézikönyv, folyamatleírások, eljárások),
• az ISO 13485:2016 követelményeinek oktatása, a minőségirányítási rendszert működtető munkatársaknak,
• az ISO 13485:2016 gyakorlati bevezetése (nyilvántartások létrehozása, merőeszközök kalibrálása, beszállítók értékelése stb.),
• az ISO 13485:2016 megfelelő bevezetésnek ellenőrzése belső audit keretében,
• a bevezetett rendszer vezetőségi átvizsgálása a tanúsításra való alkalmasság megállapítása érdekében.

Az ISO 13485:2016 eredményes, hatékony és gyors bevezetése valamint működtetésének támogatása érdekében a következő szolgáltatásokat nyújtjuk:

• ISO 13485:2016 bevezetése: a fenti folyamat alapján történő rendszer bevezetés, garanciával.
• ISO 13485:2016 karbantartás: elvégezzük a minőségirányítási rendszer működtetésének legfontosabb tevékenységeit, amely a tanúsítvány folyamatos fenntartásához szükséges (a dokumentáció karbantartása, belső audit, minőségirányítási frissítő oktatás, vezetőségi átvizsgálás, tanácsadói támogatás a felügyeleti auditokon).
• ISO 13485:2016 szabványismertető képzés: 1 napos képzés során bemutatjuk a szabvány követelményeit. A hallgatók részvételi igazolást kapnak vagy igazolt auditori végzettség esetén belső auditori oklevelet.
• ISO 13485:2016 belső auditor tréning: 3 napos gyakorlat orientált belső auditori tréning, amely írásbeli vizsgával zárul. A vizsga követelményeket teljesítők belső auditori oklevelet kapnak.
• ISO 13485:2016 belső audit: elvégezzük a minőségirányítási rendszer belső auditját, amelynek eredménye egy jelentés. A belső audit jelentés alapján kijavíthatja a minőségirányítási rendszer hibáit, illetve továbbfejlesztheti a rendszert tapasztalt auditoraink javaslatai alapján.
• ISO 13485:2016 konzultáció: ha bizonytalan a szabvány követelmények értelmezésében vagy a rendszer bevezetés, működtetés során gyakorlati kérdései merülnek fel, akkor személyes konzultáció keretében segítünk a problémák megoldásában.
• EN ISO 13485:2012 rendszer EN ISO 13485:2016-ra való átállásának támogatása: segítünk a jelenleg működő minőségirányítási rendszere EN ISO 13485:2016-re való gyors és hatékony átállításában. Átalakítjuk a dokumentációt, belső audit keretében ellenőrizzük az átállás hatékonyságát, támogatjuk a vezetőségi átvizsgálást és részt veszünk a tanúsító auditon.
• ISO 13485:2016 integráció egyéb minőségirányítási rendszerekkel: a szabványt alkalmazó szervezetek sok esetben más minőségirányítási rendszert is alkalmaznak. Segítünk az ISO 13485:2016-t integrálni a következő minőségirányítási rendszerekkel: ISO 9001:2015, CFR 21 Part 820 (USA – FDA), ISO 22716 (Kozmetikai GMP)