Auditálás

A minőségirányítási rendszerek auditja minden gyártó számára nagy kihívást jelent és a belső erőforrásokat is jelentősen leköti. Levesszük az Ön válláról a terhet és tapasztalat auditoraink elvégzik a minőségirányítási rendszer auditokat, szükség esetén a jogszabályi követelményeknek való megfelelés ellenőrzését.

Az ISO 13485:2016 és az MDR a beszállítók felügyeletére nagy hangsúlyt helyez. A beszállítók felügyeletének leghatékonyabb módja a beszállítói auditokat, amelyek végrehajtását szintén elvégezzük Ön helyett.

Kapcsolódó szolgáltatásaink

ISO 13485 belső audit

Legalább évente egyszer az ISO 13485:2016 minden követelményét belső audit keretében ellenőrizni kell. Egy részletes és hatékony audit végrehajtása sok ráfordítást igényel. Az auditorok saját tevékenységüket nem auditálhatját, amely követelmény teljesítése, különös a kisvállalkozásoknál, sok gondot okoz. Auditoraink minden elvégeznek ön helyett és nincs gond az összeférhetetlenséggel sem.

CE (MDR) belső audit

A (EU) 2017/745 rendelet (MDR) minden gyártó számára előírja egy minőségirányítási rendszer létrehozását és fenntartását. A gyártóknak biztosítani kell a rendszer hatékony működését. A hatékonyság igazolásához hozzá tartozik a belső auditok rendszeres végrehajtása is. Auditoraink magas szintű MDR ismerettel rendelkeznek, így hatékony MDR belső auditokkal segítik az Ön munkáját.

FDA QMS belső audit (CFR 21 Part 820)

Ha Ön az Amerikai Egyesült Államokba is szállít orvostechnikai eszközöket, akkor igazolni kell, hogy a minőségirányítási rendszere megfelel a vonatkozó jogszabályi követelményeknek. Az FDA auditokon megedződött auditoraink biztosítani tudják Önnek, hogy a minőségirányítási rendszere megfeleljen a CFR 21 Part 820 követelményeinek.

Beszállítói audit

A beszállítók felügyeletének leghatékonyabb módja a beszállítói auditok. A beszállítói auditok kritériuma lehet az ISO 9001, az ISO 13485, az MDR vagy akár egy minőségi megállapodás. Bármely kritérium is az elvárás az auditoraink bármelyik szerint elvégzik a beszállítói auditokat. Természetes nem akadály, ha a beszállító külföldi, a auditokat angol nyelven is elvégezzük.