Amennyiben az MDR/IVDR átállással kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, szívesen állunk rendelkezésére elérhetőségeinken!

Gyártóeszközök CE jelölése

  

A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is tud Neked segíteni!

Gyártóeszközt/gépsort/robotrendszert vásárolsz, üzembe helyezel, átépítesz, módosítasz? Szívesen segítünk a CE jelölésben!

További részletek itt...

Tovább a teljes hírhez...

Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

 

  

CE jelölés
tanácsadás

Támogatjuk az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamatát a szabályozási stratégiától a forgalomba hozatal utáni felügyeletig.

Képzés

Nyílt és zárt képzéseinkkel felkészítjük a jogszabályok, szabványok megértésére és alkalmazására!

Minőségirányítási tanácsadás

Felkészítjük az ISO 13485 minőségirányítási rendszer bevezetésére és fenntartására, elkészítjük a rendszer teljes dokumentációját.

         

Használhatósági vizsgálat

Támogatjuk a jó használhatóságra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesítésében, formatív és szummatív vizsgálatok végrehajtásával, az előírt dokumentáció elkészítésével.

Klinikai
 értékelés

Orvos és biológus csapatunkkal elvégezzük ön helyett a klinikai értékelés tervezését, a szakirodalom kutatást és elkészítjük a klinikai értékelés jelentést.

Biológiai
 értékelés

Elkészítjük a biológiai kockázatértékelést és meghatározzuk a szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat, majd átadjuk Önnek a biológiai értékelés jelentést.

           

Auditálás

Nagy tapasztalatú auditoraink elvégzik az ISO 13485, FDA QMS és CE auditokat, illetve leveszik az ön válláról a beszállítói auditok terhét!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2022.05.27. - Mától kötelező az IVDR alkalmazása

    2022. 05. 27. 00:00 órától kötelező az (EU) 2017/746 IVD orvostechnikai eszköz rendelet (IVDR) alkalmazása!

    Az első IVDR-rel foglalkozó nyílt képzésünket 2017. 06. 01-én tartottuk, amikor az 5 éves átmeneti időszak még roppant hosszúnak tűnt. Bár az átállási feladatok mennyisége és minősége, már akkor is aggodalomra adott okot, de mindenki azt gondolta, hogy az öt év elég lesz. Akkor persze még álmunkban sem gondoltunk a COVID-19 járványra vagy arra, hogy nem csak a gyártók állítják át nehezen a váltókat, hanem az EU is nagyon lassan teljesíti a rendeletben rájuk kirótt feladatokat. Hol is tartunk ma, amikor az eredeti elképzelés szerint már minden feltételnek teljesülne kellett volna:


  • 2022.04.25. - QTICS Medical: GS1 szövetséges szolgáltató

    A GS1 Magyarország Zrt., aki egy UDI kibocsátó szervezet, 2006 óta folyamatosan működteti Szolgáltatói Programját annak érdekében, hogy Partnerei számára olyan megbízható partnereket tudjon ajánlani, akik magas szakmai színvonalon képesek megvalósítani a szabványok gyakorlati bevezetését és alkalmazását.


  • 2022.04.01. - Mit tesznek másképp az orvostechnikai piac vezető cégei?

    A Greenlight Guru egy felmérést végzett az orvostechnikai iparban dolgozó szakemberek között a termékfejlesztés, a minőségirányítás és a forgalomba hozatal témakörében. A felmérésben több, mint 500 minőségügyi, termékfejlesztési és vezetői beosztásban dolgozó szakember véleményét kérdezték meg. A tanulmánynak számtalan érdekes tanulsága van, amit megpróbálok röviden összefoglalni:


  • 2022.03.25. - A piacfelügyeleti hatóság 2022-ben is ellenőrzi a maszkokat

    Jelenleg nem kötelező hazánkban a maszkok használata, de a hírek arról szólnak, hogy számtalan országban ismét emelkedik a fertőzöttek száma. A jelek egyre aggasztóbbak és a virológusok már a hatodik hullámról beszélnek. Ez arra utal, hogy a maszkok használata hamarosan visszatér a mi életünkbe is.


  • 2022.03.08. - MDR / IVDR harmonizált szabvány lett az EN ISO 13485

    Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.


  • 2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

    Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.


  • 2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz

    A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.


  • 2022. 02. 08. - Gyártóeszközök CE jelölése

    A SAASCO nem csak az orvostechnikai eszközök CE jelölésében tud Neked segíteni, hanem gyártóeszközeid CE jelölésében is!


  • 2022.01.06. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022

    A koronavírus járvány számtalan korlátozó intézkedést hozott magával, ami egyes időszakokban jelentősen lelassította az életünket. Hosszabb átfutási idővel kaptunk választ a leveleinkre, szünetelt a hivatalokban a személyes ügyintézés és akár családi eseményeket, esküvőket is el kellett halasztanunk. Logikusan arra lehetett számítani, hogy a fentiekkel együtt az innováció is megtorpan. De nem így történt, sőt bizonyos területeken fénysebességre kapcsolt az innováció. Hazánkban például több lélegeztetőgép fejlesztési projekt indult, amelyek közül a kezdeti lelkesedést csak a valódi innovációt tartalmazó MassVentil tömeglélegeztető rendszer élte túl. Ráadásul a MassVentil projekt egy kiváló példája az ipari és egyetemi együttműködésnek.


  • 2021.12.15. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022

    2021 egy igazán mozgalmas év volt, hiszen itt ólálkodott körülöttünk a koronavírus, minden hatásával a magánéletünkre és a munkánkra. És persze ebben az évben kezdődött el az MDR kötelező alkalmazása, elindult az EUDAMED több új modulja, sőt nekünk még van egy saját adatbázisunk is a NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter). Minden gyártó kereste a saját PRRC-jét és elkezdtünk PMS és PMCF terveket készíteni. Az ember csak kapkodja a fejét és tanulja az angol betűszavak jelentését. Az MDR kapcsán megjelenő óriási információhalmaz teljesen ellep bennünket, nem csoda, hogy sokan elveszítik a fonalat. Arról nem is beszélve, hogy közben a tudományos, technikai fejlődés és az innováció nem állt le, sőt irgalmatlan sebeséggel száguld.


Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!



Hírek

  • 2022.05.27. - Mától kötelező az IVDR alkalmazása

    2022. 05. 27. 00:00 órától kötelező az (EU) 2017/746 IVD orvostechnikai eszköz rendelet (IVDR) alkalmazása!

    Az első IVDR-rel foglalkozó nyílt képzésünket 2017. 06. 01-én tartottuk, amikor az 5 éves átmeneti időszak még roppant hosszúnak tűnt. Bár az átállási feladatok mennyisége és minősége, már akkor is aggodalomra adott okot, de mindenki azt gondolta, hogy az öt év elég lesz. Akkor persze még álmunkban sem gondoltunk a COVID-19 járványra vagy arra, hogy nem csak a gyártók állítják át nehezen a váltókat, hanem az EU is nagyon lassan teljesíti a rendeletben rájuk kirótt feladatokat. Hol is tartunk ma, amikor az eredeti elképzelés szerint már minden feltételnek teljesülne kellett volna:


  • 2022.04.25. - QTICS Medical: GS1 szövetséges szolgáltató

    A GS1 Magyarország Zrt., aki egy UDI kibocsátó szervezet, 2006 óta folyamatosan működteti Szolgáltatói Programját annak érdekében, hogy Partnerei számára olyan megbízható partnereket tudjon ajánlani, akik magas szakmai színvonalon képesek megvalósítani a szabványok gyakorlati bevezetését és alkalmazását.


  • 2022.04.01. - Mit tesznek másképp az orvostechnikai piac vezető cégei?

    A Greenlight Guru egy felmérést végzett az orvostechnikai iparban dolgozó szakemberek között a termékfejlesztés, a minőségirányítás és a forgalomba hozatal témakörében. A felmérésben több, mint 500 minőségügyi, termékfejlesztési és vezetői beosztásban dolgozó szakember véleményét kérdezték meg. A tanulmánynak számtalan érdekes tanulsága van, amit megpróbálok röviden összefoglalni:


Tovább az összes hírhez