Változik a Gépdirektíva

Megmondjuk, mi vár Rád!

Ha szeretnéd tudni, mire is kell felkészülnöd, gyere és hallgasd meg az összefoglalónkat a főbb változásokról!

Kattints ide a részletekért!

Tovább a teljes hírhez...

Őszi orvostechnikai képzések

  

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK!

Vegyél részt az őszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és
tudj meg mindent,
amit az MDR-el és IVDR-el kapcsolatban jelenleg érdemes tudni!

Kattints a képre a őszi képzési programfüzetünkért!

Tovább a teljes hírhez...

ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning

  

 

Vegyél részt, és legyél Te is belső auditor!

Megtanítunk mindent, amit a
vizsgáló - és kalibráló laborítóriumokra
vonatkozó követelményekről
és azok ellenőrzéséről tudni kell!

További részletek itt...

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai Eszközök: Hogyan juthat el termékünk a közfinanszírozás rendszeréig?

  

 

Egészség-gazdaságtani alapok

egész napos, gyakorlatorientált, interaktív képzés

Oktató:
dr. habil. Dózsa Csaba László, PhD
senior egészség-gazdasági szakértő

Kattints a képre a részletekért!

Tovább a teljes hírhez...

GÉPEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

CE Marking of medical devices

Usability

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

MANAGEMENT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

 

Hírek

  • 2020.09.14. - Megszűnik a CE Klub

    Minden jónak vége egyszer -  tartja a mondás  és ez most a CE Klub működésére is igaz...


  • 2020.08.06 - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

    Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.


  • 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

    A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.


  • 2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk

    Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.

    A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!


  • 2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze

    A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

    Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

    A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.


  • 2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning

    A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítjük meg a kérdést.


  • 2020.05.14. - ConformiTICs Lab

    Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!


  • 2020.04.30. - A MediKlaszter gyűjtést indított a koronavírus elleni védekezés támogatására

    A MediKlaszter az orvostechnikai iparág akkreditált innovációs szakmai szervezeteként felelősségének és feladatának érzi, hogy ebben a rendkívüli helyzetben összefogja, segítse a medtech vállalkozásokat és feltárja azokat a szabad termelő kapacitásokat, amelyeket a koronavírus elleni védekezés szolgálatába lehet állítani. Ennek érdekében honlapjukon megosztják a klaszter tagok, iparági vállalkozások közötti szabad fejlesztési, szervízelési és gyártási kapacitásaikat: http://mediklaszter.hu/hu/ajanlatok


  • 2020.04.20. - Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják

    A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

    A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.


  • 2020.03.26. - Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!

    Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.


 

   

 

 

  

  

 

Hírek

  • 2023.09.29. - Változik a Gépdirektíva

    Bizonyára már Hozzád is eljutott a hír, hogy több, mint 4 éves egyeztetést követően megjelent az új géprendelet (2023/1230/EU), amely jelentős változásokat tartalmaz a jelenlegi Gépdirektíva megszokott követelményeihez képest.


  • 2023. 09. 08. - Jövőre itt az új Ökodizájn rendelet
    2022. március 30-án jelent meg a javaslat a fenntartható termékek környezetbarát tervezéséről szóló új rendeletre (ESPR; Ecodesign for Sustainable Products Regulation) vonatkozóan.

  • - Őszi gépes képzéseink

    Szeptemberben ismét gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzések!


Tovább az összes hírhez