Változik a Gépdirektíva
 |
Megmondjuk, mi vár Rád!Ha szeretnéd tudni, mire is kell felkészülnöd, gyere és hallgasd meg az összefoglalónkat a főbb változásokról! |
Őszi orvostechnikai képzések
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt az őszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és |
Kattints a képre a őszi képzési programfüzetünkért!
ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning
 |
|
Vegyél részt, és legyél Te is belső auditor!Megtanítunk mindent, amit a |
Orvostechnikai Eszközök: Hogyan juthat el termékünk a közfinanszírozás rendszeréig?
 |
Egészség-gazdaságtani alapokegész napos, gyakorlatorientált, interaktív képzés Oktató: Kattints a képre a részletekért! |
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Hírek
-
2020.09.14. - Megszűnik a CE Klub
Minden jónak vége egyszer - tartja a mondás és ez most a CE Klub működésére is igaz...
-
2020.08.06 - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével
A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.
Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.
-
2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?
A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
-
2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk
Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.
A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!
-
2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze
A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.
Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.
A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.
-
2020.05.14. - Online ISO 13485 Belső Auditor Tréning
A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítjük meg a kérdést.
-
2020.05.14. - ConformiTICs Lab
Megalapítottuk a termékmegfelelőség-vizsgálatra specializálódott ConformiTICs Lab Kft.-t!
-
2020.04.30. - A MediKlaszter gyűjtést indított a koronavírus elleni védekezés támogatására
A MediKlaszter az orvostechnikai iparág akkreditált innovációs szakmai szervezeteként felelősségének és feladatának érzi, hogy ebben a rendkívüli helyzetben összefogja, segítse a medtech vállalkozásokat és feltárja azokat a szabad termelő kapacitásokat, amelyeket a koronavírus elleni védekezés szolgálatába lehet állítani. Ennek érdekében honlapjukon megosztják a klaszter tagok, iparági vállalkozások közötti szabad fejlesztési, szervízelési és gyártási kapacitásaikat: http://mediklaszter.hu/hu/ajanlatok
-
2020.04.20. - Az MDR bevezetését 1 évvel elhalasztják
A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.
A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.
-
2020.03.26. - Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!
Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.
Hírek
-
2023.09.29. - Változik a Gépdirektíva
Bizonyára már Hozzád is eljutott a hír, hogy több, mint 4 éves egyeztetést követően megjelent az új géprendelet (2023/1230/EU), amely jelentős változásokat tartalmaz a jelenlegi Gépdirektíva megszokott követelményeihez képest.
-
2023. 09. 08. - Jövőre itt az új Ökodizájn rendelet
2022. március 30-án jelent meg a javaslat a fenntartható termékek környezetbarát tervezéséről szóló új rendeletre (ESPR; Ecodesign for Sustainable Products Regulation) vonatkozóan.
-
- Őszi gépes képzéseink
Szeptemberben ismét gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzések!
