Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

  

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK!

Vegyél részt képzésünkön, és
tudj meg mindent,
amit az ISO 13485-ös rendszerek belső auditjával kapcsolatban tudnod kell!

Tovább a teljes hírhez...


A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg CE Marking of medical devices
GÉPEK CE JELÖLÉSE ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK
CE JELÖLÉSE
TANÁCSADÁS
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! Támogatjuk a problémás helyzetekben!

 

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2018.09.19 - A harmonizált szabványok jövője

    Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.


  • 2018.09.19 - Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma

    Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.

    Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt.


  • 2018.09.01. - Gépek CE jelölése - konkrét példákkal

    2018. szeptember 20-án ismét Gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket! 


  • 2018.07.24 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Szeptemberben már a harmadik alkalommal jelentkezünk ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel

    A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget, illetve a szokásos háromnapos májusi tréninget követően itt a harmadik és az évben utolsó tréningünk!


  • 2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei

    A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.


  • 2018.05.10. - Teltházas volt a 16. CE KLUB

    Teltházas volt a 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban. Mindenkinek köszönjük, aki eljött!


  • 2018.04.12 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel

    A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!


  • 2018.04.09. - Egész napos CE Klub 2018. május 8-án

    2018. május 8-án kerül megrendezésre rendhagyó, egész napos 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban.


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények

    Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata

    Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?


Hírek

  • 2021.04.15. - Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

    A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.


  • 2021.05.03-07. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

    A 2021-es év tavasza sem múlhat el ISO 13485:2016 belső auditor tréning nélkül, így májusban bár nem tantermi formában, de a már jól kiforrt online módon lesz megtartva az idei első alkalom.


  • 2021. 03. 24 - Fogyasztóvédelmi ellenőrzések hazai tapasztalatai 2020.

    19 ezer ellenőrzés, 25 ezer beérkezett panasz és összesen több, mint egymilliárd forintot meghaladó bírság, ezek a fogyasztóvédelem számai a tavalyi évben....


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez