ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az ISO 13485-ös rendszerek belső auditjával kapcsolatban tudnod kell!

Tovább a teljes hírhez...

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

GÉPEK CE JELÖLÉSE	ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE	TANÁCSADÁS
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	Támogatjuk a problémás helyzetekben!

 

Divíziók

Hírek

• 2018.09.19 - A harmonizált szabványok jövője
  

  ---

  Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.

  
  
• 2018.09.19 - Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma
  

  ---

  Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.

  Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt.

  
  
• 2018.09.01. - Gépek CE jelölése - konkrét példákkal
  

  ---

  2018. szeptember 20-án ismét Gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket! 

  
  
• 2018.07.24 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
  

  ---

  Szeptemberben már a harmadik alkalommal jelentkezünk ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel
  

  A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget, illetve a szokásos háromnapos májusi tréninget követően itt a harmadik és az évben utolsó tréningünk!

  
  
• 2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei
  

  ---

  A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

  
  
• 2018.05.10. - Teltházas volt a 16. CE KLUB
  

  ---

  Teltházas volt a 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban. Mindenkinek köszönjük, aki eljött!
  

  
  
• 2018.04.12 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
  

  ---

  Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel
  

  A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!

  
  
• 2018.04.09. - Egész napos CE Klub 2018. május 8-án
  

  ---

  2018. május 8-án kerül megrendezésre rendhagyó, egész napos 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban.
  

  
  
• 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények
  

  ---

  Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.

  
  
• 2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata
  

  ---

  Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?