MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!

  

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓKNAK!

2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.

Kattints a képre további részletekért!

Tovább a teljes hírhez...

Rádióberendezések CE jelölése

Egy nyitott kérdéssel kevesebb!

Rádióberendezések CE jelölése

Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...

További részletek...

Tovább a teljes hírhez...

Tavaszi orvostechnikai képzések

  

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK!

Vegyél részt a tavaszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és
tudj meg mindent,
amit a jelenlegi állapotban érdemes az MDR-el és IVDR-el kapcsolatban tudni!

Kattints a képre a tavaszi képzési programfüzetünkért!

Tovább a teljes hírhez...

ISO 37001 Anitkorrupciós irányítási rendszer


Napjainkban egyre gyakrabban kerül szóba, és egyre nagyobb jelentőséggel bír, ha egy szervezet antikorrupciós irányítási rendszert működtet. De mit is jelent ez a valóságban?

További részletek itt!

Tovább a teljes hírhez...

GÉPEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

CE Marking of medical devices

Usability

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

MANAGEMENT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2020.10.28 - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja

    Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:


  • 2020.11.06. - Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága

    Vegyél részt november 26-án online képzésünkön, és mi segítünk eligazodni a követelmények dzsungelében.


  • 2020.11.06. - "Ésszel Élünk", azaz az ACE szakmai programja

    Útjára indul Az ACE  "Ésszel élünk" szakmai programsorozata, amelynek első rendezvényére november 6-án kerül sor online formában.


  • 2020.10.16 - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?

    A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.

    Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?


  • 2020.09.29 - Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató

    A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű.


  • 2020.09.28 - Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?

    Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.


  • 2020.09.08 - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

    A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.


  • 2020.09.16. -

    Együttműködést kötöttünk az ACE-szel (Associacion of Conformity Experts) azaz a Megfelelőségi Szakemberek Egyyesületével!


  • 2020.09.14. - Megszűnik a CE Klub

    Minden jónak vége egyszer -  tartja a mondás  és ez most a CE Klub működésére is igaz...


  • 2020.08.06 - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

    Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.


 

   

 

 

  

  

 

Hírek

  • 2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!

    2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.


  • 2023. 03. 10. - Rádióberendezések CE jelölése

    Egy nyitott kérdéssel kevesebb - Rádióberendezések CE jelölése

    Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...


  • 2023.03.02.,09. - Tavaszi gépes képzéseink

    Újra lehetőséged van részt van részt venni ipari gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzéseinken!


Tovább az összes hírhez