Gépek CE jelölése - Megújuló szabályok

MEGÚJUL A GÉPEK CE JELÖLÉSÉT SZABÁLYOZÓ RENDELET! Vegyél részt, és megtudod a gépdirektíva helyébe lévő rendelet tervezete alapján a lényeges információkat a tervezett módosításokról!  További részletek...

Tovább a teljes hírhez...

Robbanásbiztonság

ROBBANÁSBIZTONSÁG gyártóknak, forgalmazóknak és üzemeltetőknek Vegyél részt az "Ésszel élünk" szakmai programsorozatunk következő ingyenes rendezvényén!  További részletek...

Tovább a teljes hírhez...

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

GÉPEK CE JELÖLÉSE	ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE	TANÁCSADÁS
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	Támogatjuk a problémás helyzetekben!

 

Divíziók

Hírek

• 2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt
  

  ---

  Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.

  
  
• 2019.03.12. - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint
  

  ---

  Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.

  
  
• 2019.02.20. - Megújul a gépdirektíva
  

  ---

  Talán nem mindenki hallott még róla, de bizony ismét utolérte a gépdirektívát a változás szele... 

  
  
• 2019.02.27. - Átállás az MDR-re
  

  ---

  Az orvostechnikai divíziónk első féléves képzési sorozatát az „MDR átállás” témájú képzéssel kezdi, amely 2019.02.27-én kerül megrendezésre Budapesten a Lurdy-házban.

  
  
• 2019.02.08 - Beszámoló a 01.30-án megrendezésre kerülő Lehetőségek és Kihívások 2019 konferenciáról
  

  ---

  Nagy örömmel osztom meg az olvasókkal a „Lehetőségek és kihívások 2019” című konferenciánk és kiállításunk eredményeit. Az eseményt az alábbi számok jellemezték:

  • 134 regisztrált résztvevő
  • 14 előadás
  • 8 kiállító
  
  
• 2019.01.29 - A BSI kapta az első MDR bejelentett szervezeti kijelölést
  

  ---

  A NANDO listára felvették az BSI-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/745 orvostechnikai eszköz rendelet alapján.

  Mivel a BSI az Egyesült Királyságban bejegyzett NB ezért a Brexit miatt nagyon könnyen lehet, hogy „kérészéletű” lesz a kijelölése. Az Egyesült Királyságnak lehetősége van arra, hogy megegyezés nélkül 2019. március 29-én kilépjen az EU-ból. Egyezség nélküli Brexit esetén március 29-ét követően az összes brit NB-t megszüntetik, és a tanúsítványaik azonnal érvényüket vesztik.

  
  
• 2019.01.30 - Lehetőségek és kihívások 2019
  

  ---

  2019 és az azt követő évek az orvostechnikai eszköz gyártók számára egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli időszaknak ígérkezik.

  A lehetőségek közül elsőként kell kiemelni, hogy az orvostechnológiai ipar a leggyorsabban növekvő ágazatok egyike és sajátosságianál fogva kevéssé érzékeny a gazdasági válságokra. Az ágazat növekedése a következő időszakban is 4-6 %-ra tehető.

  
  
• 2018.11.23. - Új infó grafikát adott ki a MedTech Europe a bejelentett szervezetek túlterheléséről
  

  ---

  A MedTech Europe, mint az európai orvostechnikai ipar kereskedelmi szövetsége, egy új infó grafikát adott ki a bejelentett szervezetek terhelése és kapacitása között várható jelentős különbségről. Már többször foglalkoztunk azzal, hogy az MDR/IVDR megjelenésével egyrészt a bejelentett szervezetek feladatai jelentősen megnőnek, másrészt a számuk, azaz a kapacitásuk, jelentősen csökkenni fog.

  
  
• 2018.11.12. - Villamos termékek CE jelölése képzés
  

  ---

  Legújabb képzésünk a háztartási jellegű villamos termékek CE jelölésének teljeskörű folyamatát mutatja be. Érdemes eljönnie, ha háztartási, világítási, IT, audio, wellness vagy egyéb, nem ipari jellegű villamos terméket gyárt vagy forgalmaz!

  
  
• 2018.11.21. - Ipari gépek CE jelölése
  

  ---

  2018. november 21-én Ipari gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni az ipari gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!