MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓKNAK! 2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását. |
Kattints a képre további részletekért!
Rádióberendezések CE jelölése
|
|
Egy nyitott kérdéssel kevesebb!Rádióberendezések CE jelöléseHa kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot... |
Tavaszi orvostechnikai képzések
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt a tavaszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és |
Kattints a képre a tavaszi képzési programfüzetünkért!
ISO 37001 Anitkorrupciós irányítási rendszer
 |
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Hírek
-
2021.04.13. - Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei
2021. április 13-án Ipari robotrendszerek és kollaboratív alkalmazásuk CE jelölésének műszaki követelményei online képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a robotrendszerekkel kapcsolatos speciális követelményeket!
-
2021.03.26. - Ipari gépek CE jelölése nyílt képzés
2021. március 26-án Ipari gépek CE jelölése online képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni az ipari gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!
-
2021.03.22-26. - MDR Műszaki dokumentáció mindenkinek
A megfelelő színvonalú műszaki dokumentáció az MDR teljesítésének kulcseleme. Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjával kapcsolatban tudnod kell!
-
2021.02.19. - Hackertámadás ért egy német kórházat, egy beteg belehalt…
Még tavaly szeptemberben történt, hogy egy zsarolóprogrammal tették használhatatlanná hackerek a düsseldorfi egyetemi kórház számítógépes rendszerét. Ennek következtében összeomlott az ellátás a sürgősségi osztályon is, és egy beteg, akit nem tudtak ellátni, meghalt. A nyomozás eddigi adatai szerint a zsarolóprogram miatt fokozatosan omlott össze a kórház rendszere, a dolgozók nem fértek hozzá a betegek adataihoz, így odáig jutottak, hogy az életmentő beavatkozásokat sem tudták elvégezni. Az egyik ellátásra váró beteget kénytelenek voltak egy másik egészségügyi intézménybe átirányítani, ahol végül életét vesztette.
-
2021.02.01 - Orvostechnikai képzések 2021. tavasz
Az MDR kötelező alkalmazásáig már csak 113 nap van hátra! Az I. osztályú eszközök gyártói nagy részének nincs semmilyen halasztási lehetőség, 2021. 05. 26. után csak az MDR követelményeit kielégítő orvostechnikai eszközöket hozhatják forgalomba. A végső felkészüléshez szükséges oktatásokat még idén tavasszal elvégezheted nálunk. A „SAASCO Orvostechnikai képzések 2021. tavasz” című dokumentumban minden szükséges információt megtalálsz a képzéseinkről.
-
2021.01.27. - Lehetőségek és kihívások 2021
A tavalyi konferencia meghívóban azt írtuk, hogy 2020 egy izgalmas, lehetőségekkel és kihívásokkal teli évnek ígérkezik… talán így utólag csak a kihívásokkal teli jelző a találó. Viszont a 21 egy szerencsés szám és minden zuhanás után jönnie kell egy felemelkedésnek, így az idei évtől sokkal többet várunk ezt talán többünk is elmondhatja.
-
2021.01.15. - Energiahatékonyság a gépek világában
És jön az ACE "Ésszel élünk" szakmai programsorozatának következő része 2021. január 15-én!!!
-
2020.11.27. - Ipari gépek CE jelölése nyílt képzés
2020. november 27-én Ipari gépek CE jelölése ONLINE képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni az ipari gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!
-
2020.12.07-11. - ISO 13485 Belső Auditor Képzés
Szokásos ISO 13485 Belső Auditor képzésünk online formában 2020. december 7-től 11-ig.
-
2020.11.11. - MDR/IVDR alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma
Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. a UDI munkacsoport ülés keretén belül szeretne helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé.
Hírek
-
2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.
-
2023. 03. 10. - Rádióberendezések CE jelölése
Egy nyitott kérdéssel kevesebb - Rádióberendezések CE jelölése
Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...
-
2023.03.02.,09. - Tavaszi gépes képzéseink
Újra lehetőséged van részt van részt venni ipari gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzéseinken!
