Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés

  

Magyarország első
Ipari gépek biztonsága
szakmérnök képzése!!!
 

Örömmel osztjuk meg a jó hírt, hogy
2023. márciusától
a MATE (Magyar Agrár- és Élettudományi Egyetem) és a SAASCO együttműködése alapján
egyetmi szintű képzés
keretén belül (is) megosztjuk Veletek eddigi ismereteinket és tapasztalatainkat
az ipari gépek biztonsága témájában!

További részletekért kattints ide!

Tovább a teljes hírhez...

GÉPEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

CE Marking of medical devices

Usability

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

MANAGEMENT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2020.10.16 - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?

    A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.

    Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?


  • 2020.09.29 - Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató

    A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű.


  • 2020.09.28 - Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?

    Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.


  • 2020.09.08 - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program

    A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.


  • 2020.09.16. -

    Együttműködést kötöttünk az ACE-szel (Associacion of Conformity Experts) azaz a Megfelelőségi Szakemberek Egyyesületével!


  • 2020.09.14. - Megszűnik a CE Klub

    Minden jónak vége egyszer -  tartja a mondás  és ez most a CE Klub működésére is igaz...


  • 2020.08.06 - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével

    A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.

    Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.


  • 2020.06.18. - Maszk – egyéni védőeszköz vagy orvostechnikai eszköz?

    A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.


  • 2020.06.09. - Sikeres volt az első online képzésünk

    Borzasztóan izgultunk az első online képzésünk sikere miatt. Most már látjuk, hogy az aggodalmunk alaptalan volt.

    A 2020. 05. 25 - 29. között tartott online ISO 13485:2015 Belső Auditori Tréning (online) elégedettségi felmérésének eredményei rendkívül magas megelégedettségre utalnak. Az átlagos elégedettség több, mint 90 % volt. A legmagasabb értéket, 97 %-ot, pedig előadónk felkészültsége érte el!


  • 2020.05.18. - Az ISO 13485:2016 a globális megfelelés eszköze

    A koronavírus járvány nem akasztotta meg az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoport (MDCG) munkáját. Áprilisban ismét számtalan új és nagyon fontos útmutatót adtak ki.

    Talán a legfontosabb és azonnali feladatot jelent, hogy kiadták a PMCF terv és jelentés formátumokat (MDCG 2020-7, -8). Ezzel vége van a találgatásoknak, egyszerűen ezt a formátumokat kell alkalmazni.

    A másik két útmutató is a klinikai értékeléssel foglalkozik.


 

   

 

 

  

  

 

Hírek

  • 2022.11.02. - Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés

    2023. márciusában indul a SAASCO és a MATE közös szervezésében az ország első Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés!


  • 2022.09.05. - Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?

    Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.


  • 2022.08.31. - Őszi orvostechnikai képzések

    Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.

    A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.


Tovább az összes hírhez