Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében. |
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING
![]() |
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt képzésünkön, és |
![]() |
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
![]() |
![]() |
![]() |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE | ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
TANÁCSADÁS | |
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! | Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! | Támogatjuk a problémás helyzetekben! |
Divíziók
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
Hírek
-
2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz
A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.
-
2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk
Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.
Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.
-
2019.08.02. - Gyakornokot keresünk
Folyamatban lévő villamosmérnöki vagy teméktervezői tanulmányokat folytató gyakornokokat keresünk a SAASCO csapatába!
-
2019.06.26. -
A SAASCO tagja lett a Kiválóságra Törekvő Vállalkozások Közösségének!
-
2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!
Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:
-
2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!
A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.
-
2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!
A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:
- Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
- Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
-
2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!
Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:
- Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
- Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
- Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
-
2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt
Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
-
2019.03.12. - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint
Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.
Hírek
-
2021.04.15. - Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.
-
2021.05.03-07. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING
A 2021-es év tavasza sem múlhat el ISO 13485:2016 belső auditor tréning nélkül, így májusban bár nem tantermi formában, de a már jól kiforrt online módon lesz megtartva az idei első alkalom.
-
2021. 03. 24 - Fogyasztóvédelmi ellenőrzések hazai tapasztalatai 2020.
19 ezer ellenőrzés, 25 ezer beérkezett panasz és összesen több, mint egymilliárd forintot meghaladó bírság, ezek a fogyasztóvédelem számai a tavalyi évben....
Letöltések
-
2021. 03. 12. - MDR átállás - I. osztályú eszközök
A szerdán (2021. 03. 10.) megtartásra kerülő MDR átállás – I. osztályú eszközök képzés előadásanyagát innen lehet letölteni.
-
2021. 02. 24. - Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága – MDR/IVDR
A kedden (2021. 02. 23.) megtartásra kerülő Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága – MDR/IVDR előadásanyagait innen lehet letölteni.
-
2021. 01. 29. - Lehetőségek és kihívások 2021 konferencia előadások
A 2021. 01. 27-én megtartott Lehetőségek és Kihívások '2021 konferencia előadásanyagait innen lehet letölteni.
-
2020. 11. 20. - WebinarGeek használati útmutató
Online rendezvényeinken a WebinarGeek nevű programon keresztül tudtok részt venni. Ennek használatáról, rendszerkövetelményeiről készítettünk nektek egy kis összefoglalót!