ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt képzésünkön, és tudj meg mindent, amit az ISO 13485-ös rendszerek belső auditjával kapcsolatban tudnod kell!

Tovább a teljes hírhez...

	A COVID-19 járvány a közérdeklődés középpontjába emelte az arcvédő maszkok alkalmazását. A maszkokkal kapcsolatban számtálan kérdés merült fel, amely a CE jelölés kérdését is érinti. Annak érdekében, hogy könnyebben eligazodhass a maszkok CE jelölése területén készítettünk egy rövid tájékoztatót erről a témáról.
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban, készséggel állunk a rendelkezésedre!

GÉPEK CE JELÖLÉSE	ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE	TANÁCSADÁS
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	Támogatjuk a problémás helyzetekben!

 

Divíziók

Hírek

• 2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz
  

  ---

  A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.

  
  
• 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk
  

  ---

  Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

  Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.

  
  
• 2019.08.02. - Gyakornokot keresünk
  

  ---

  Folyamatban lévő villamosmérnöki vagy teméktervezői tanulmányokat folytató gyakornokokat keresünk a SAASCO csapatába!

  
  
• 2019.06.26. -
  

  ---

  A SAASCO tagja lett a Kiválóságra Törekvő Vállalkozások Közösségének!

  
  
• 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!
  

  ---

  Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:

  
  
• 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!
  

  ---

  A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.

  
  
• 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!
  

  ---

  A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
  
  
• 2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!
  

  ---

  Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

  • Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
  
  
• 2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt
  

  ---

  Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.

  
  
• 2019.03.12. - Tervezés és fejlesztés az MDR szerint
  

  ---

  Közeleg az orvostechikás első féléves képzési sorozatunk második alkalma.