Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
|
|
|
|
A koronavírus járvány számtalan korlátozó intézkedést hozott magával, ami egyes időszakokban jelentősen lelassította az életünket. Hosszabb átfutási idővel kaptunk választ a leveleinkre, szünetelt a hivatalokban a személyes ügyintézés és akár családi eseményeket, esküvőket is el kellett halasztanunk. Logikusan arra lehetett számítani, hogy a fentiekkel együtt az innováció is megtorpan. De nem így történt..... |
Februári gépes képzéseink
 |
|
Minden, amit az ipari gépek CE jelöléséről tudnod kell! Ha mindkét képzésre jelentkezel, további 10% kedvezményt kapsz! |
A SAASCO A QTICS csoport tagja
 |
Örömmel tájékoztatunk Benneteket arról, hogy a SAASCO a QTICS Group tagja! A QTICS egy betűszó, mely a Quality, Testing, Inspection, Certification and Services szavak kezdőbetűiből áll. A Testing, Inspection & Certification (TIC) szektor egyre növekvő igényeinek hatékony kiszolgálására megalapított QTICS Group Zrt. vizsgáló, tanácsadó, ellenőrző és tanúsító vállalatok csoportja, mely szolgáltatásait szakértő partnercégeinek globális hálózatán keresztül végzi. |
Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak
|
|
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében. A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
|
 |
|
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Hírek
-
2020.10.28 - 2020. december 1-től elérhető az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modulja
Az Európai Bizottság hivatalos honlapján közzétette az EUDAMED első moduljának részletes leírását. Az első modul a (gazdasági) szereplő modul, angolul az Actor Registration Module. A modul fő funkciói az alábbiak:
-
2020.11.06. - Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága
Vegyél részt november 26-án online képzésünkön, és mi segítünk eligazodni a követelmények dzsungelében.
-
2020.11.06. - "Ésszel Élünk", azaz az ACE szakmai programja
Útjára indul Az ACE "Ésszel élünk" szakmai programsorozata, amelynek első rendezvényére november 6-án kerül sor online formában.
-
2020.10.16 - Mikor lesznek MDR / IVDR harmonizált szabványok?
A címben feltett kérdésre a gyors válasz az, hogy ezt senki sem tudja… Itt be is fejezhetném a hírlevelet, de nézzük meg, hogy pontosan mi történt az ügyben.
Ahhoz, hogy egy jogszabályhoz harmonizált szabványok készüljenek az Európai Bizottságnak szabványosítási kérelmet kell küldeni az európai szabványosítási szervezetekhez (CEN / CENELEC). A kérelem, hosszú vajúdás után, 2020. 05. 15-én el is készült, amit a CEN/CENELEC nagyon rövid idő múlva 2020. 06. 16-án elutasított! Mi van?
-
2020.09.29 - Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató
A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű.
-
2020.09.28 - Egy ISO 13485 belső auditornak mit kell tudnia az EUDAMED-ről?
Az MDR bevezetése kapcsán számtalan fordulatot éltünk meg az elmúlt hónapokban, amelyet talán legjobban az EUDAMED bevezetési dátuma körüli huzavona szemléltet.
-
2020.09.08 - Készülj velünk az MDR-re: SAASCOMed őszi képzési program
A koronavírus járvány és a bevezetésének elhalasztása elvonta a figyelmünket az MDR-re való felkészülésről. De az idő kegyetlenül halad előre és az új határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. Így most van az utolsó esélyed arra, hogy elkezd a felkészülést.
-
2020.09.16. -
Együttműködést kötöttünk az ACE-szel (Associacion of Conformity Experts) azaz a Megfelelőségi Szakemberek Egyyesületével!
-
2020.09.14. - Megszűnik a CE Klub
Minden jónak vége egyszer - tartja a mondás és ez most a CE Klub működésére is igaz...
-
2020.08.06 - Az EN 60601-1 szabvány követelményei egy vizsgáló labor szemével
A SAASCO a karantén időszak lejárata után és a nyár végéhez közeledve ismét nyílt képzést szervez azon érdeklődők számára, akik az alábbi témában érdekeltek. Természetesen nem csak ezt az egy képzést tervezzük az őszi/téli időszakra, a részletes képzési programjainkkal, ajánlatainkkal hamarosan jelentkezünk.
Az IEC 60601-1 szabvány és a kapcsolódó szabvány sorozat egy évtizedek alatt kifejlődött komplex követelmény rendszer. A követelmények között való eligazodás még a gyakorlott szakembereket is kihívás elé állítja.
Hírek
-
2022.01.06. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
A koronavírus járvány számtalan korlátozó intézkedést hozott magával, ami egyes időszakokban jelentősen lelassította az életünket. Hosszabb átfutási idővel kaptunk választ a leveleinkre, szünetelt a hivatalokban a személyes ügyintézés és akár családi eseményeket, esküvőket is el kellett halasztanunk. Logikusan arra lehetett számítani, hogy a fentiekkel együtt az innováció is megtorpan. De nem így történt, sőt bizonyos területeken fénysebességre kapcsolt az innováció. Hazánkban például több lélegeztetőgép fejlesztési projekt indult, amelyek közül a kezdeti lelkesedést csak a valódi innovációt tartalmazó MassVentil tömeglélegeztető rendszer élte túl. Ráadásul a MassVentil projekt egy kiváló példája az ipari és egyetemi együttműködésnek.
-
2022.02.10., 02.17. - Februári gépes képzéseink
2022. február 10-én Ipari gépek CE jelölése, február 17-én pedig Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei online képzéseket tartunk, amelyekre szerettel várunk mindenkit! Amennyiben mindkét tanfolyamon részt veszel, további 10% kedvezményt biztosítunk a részvételi díjból!
-
2021.12.15. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
2021 egy igazán mozgalmas év volt, hiszen itt ólálkodott körülöttünk a koronavírus, minden hatásával a magánéletünkre és a munkánkra. És persze ebben az évben kezdődött el az MDR kötelező alkalmazása, elindult az EUDAMED több új modulja, sőt nekünk még van egy saját adatbázisunk is a NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter). Minden gyártó kereste a saját PRRC-jét és elkezdtünk PMS és PMCF terveket készíteni. Az ember csak kapkodja a fejét és tanulja az angol betűszavak jelentését. Az MDR kapcsán megjelenő óriási információhalmaz teljesen ellep bennünket, nem csoda, hogy sokan elveszítik a fonalat. Arról nem is beszélve, hogy közben a tudományos, technikai fejlődés és az innováció nem állt le, sőt irgalmatlan sebeséggel száguld.
Letöltések
-
2021. 06. 09. - Szabványváltozás: ISO 13857
Változás az ISO 13857 szabvánnyal kapcsolatban!!! A SAASCO új tudósításából megismerheted a lényeget!
-
2021. 05. 31. - Szabványváltozás: EN 349
Változás az EN 349 szabvánnyal kapcsolatban!!! A SAASCO új tudósításából megismerheted a lényeget!
-
2021. 04. 22. - AJándék MDR Útmutató I. osztályú eszköz gyártóknak
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.
-
2021. 04. 22. - Gépek CE jelölése, megújuló szabályok
Az új gépdirektíva tervezett változásairól szóló, a SAASCO által 2021. május 18-án elhangzott Gépek CE jelölése, megújuló szabályok című ismertető előadásanyagát innen tudjátok letölteni.
