AZ ÉV LEGNAGYOBB ORVOSTECHNIKAI SZAKMAI KONFERENCIÁJA a SAASCO és a QTICS Group közös szervezésében 2024.02.01-én!

GÉPEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!	MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!	MANAGEMENT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

 

Hírek

• 2022.08.31. - Őszi orvostechnikai képzések
  

  ---

  Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.

  A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.

  
  
• 2022.08.25. - Új javaslat a MDR tanúsítási folyamat gyorsítására
  

  ---

  Az Európai Bizottság és az MDCG jelentős erőfeszítései ellenére egyre nagyobb aggodalomra ad okot a gyártók felkészültsége az MDR átállással kapcsolatban. Kevesebb, mint két év van hátra az MDR kötelező alkalmazásáig, amikor kb. 24.000 tanúsítvány veszti el érvényességét. Júniusban az MDCG adott ki egy állásfoglalást (MDCG 2022-11), amelyben a következő megállapítást tette:

  
  
• 2022.09.23.,30. - Őszi gépes képzéseink
  

  ---

  2022. szeptember 23-án és 30-án újra gépes témájú nyílt képzéseket tartunk.

  
  
• 2022.09.08. - Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata
  

  ---

  Egy orvostechnikai eszköz CE-jelölési folyamatának lebonyolítása és fenntartása komoly feladat. A CE jelöléshez és a műszaki dokumentáció elkészítéséhez rendkívül szerteágazó ismeretekkel, információkkal és tapasztalatokkal kell rendelkezni. Jártasnak kell lenni a kockázatirányításban, a klinikai értékelésben, illetve alaposan ismerni kell a vonatkozó jogszabályi előírásokat… és hosszasan sorolhatnánk a további követelményeket.

  
  
• 2022.06.29. - Ipari gépek CE jelölése
  

  ---

  2022. június 29-én Ipari gépek CE jelölése online képzést tartunk a QTICS Group szervezésében, amelyre szerettel várunk mindenkit! 

  
  
• 2022.07.01. - Robotrendszerek műszaki követelményei
  

  ---

  2022. július 1-én Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei online képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit! 

  
  
• 2022.06.17. - Oszd meg Te is a bejelentett szervezeteddel kapcsolatos tapasztalataid!
  

  ---

  Az orvostechnikai eszközök szabályozásának átláthatóbbá tételére érdekében az OPENREGULATORY csapata szeretné segíteni a vállalatokat a megfelelő bejelentett szervezet kiválasztásában. Korábban a vállalatok vonakodtak a bejelentett szervezetekkel kapcsolatos tapasztalataik nyilvános megosztásától. Ezen szerettek volna változtatni azáltal, hogy egy olyan helyet biztosítanak, ahol mindenki névtelenül megoszthatja történeteit.

  
  
• 2022.05.27. - Mától kötelező az IVDR alkalmazása
  

  ---

  2022. 05. 27. 00:00 órától kötelező az (EU) 2017/746 IVD orvostechnikai eszköz rendelet (IVDR) alkalmazása!

  Az első IVDR-rel foglalkozó nyílt képzésünket 2017. 06. 01-én tartottuk, amikor az 5 éves átmeneti időszak még roppant hosszúnak tűnt. Bár az átállási feladatok mennyisége és minősége, már akkor is aggodalomra adott okot, de mindenki azt gondolta, hogy az öt év elég lesz. Akkor persze még álmunkban sem gondoltunk a COVID-19 járványra vagy arra, hogy nem csak a gyártók állítják át nehezen a váltókat, hanem az EU is nagyon lassan teljesíti a rendeletben rájuk kirótt feladatokat. Hol is tartunk ma, amikor az eredeti elképzelés szerint már minden feltételnek teljesülne kellett volna:

  
  
• 2022.05.05. - Vezetékhosszabbítók
  

  ---

  A fogyasztóvédelemi hatóság idén a vezetékhosszabbító készleteket fokozottan ellenőrizni! Azért, hogy elkerülhesd a büntetést, vagy az általad forgalmazott termék visszahívását, összegyűjtöttük Neked, hogy milyen követelmények is vonatkozhatnak ezekre a termékekre.

  
  
• 2022.04.25. - QTICS Medical: GS1 szövetséges szolgáltató
  

  ---

  A GS1 Magyarország Zrt., aki egy UDI kibocsátó szervezet, 2006 óta folyamatosan működteti Szolgáltatói Programját annak érdekében, hogy Partnerei számára olyan megbízható partnereket tudjon ajánlani, akik magas szakmai színvonalon képesek megvalósítani a szabványok gyakorlati bevezetését és alkalmazását.