MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓKNAK! 2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását. |
Kattints a képre további részletekért!
Rádióberendezések CE jelölése
|
|
Egy nyitott kérdéssel kevesebb!Rádióberendezések CE jelöléseHa kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot... |
Tavaszi orvostechnikai képzések
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt a tavaszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és |
Kattints a képre a tavaszi képzési programfüzetünkért!
ISO 37001 Anitkorrupciós irányítási rendszer
 |
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Hírek
-
2022.05.27. - Mától kötelező az IVDR alkalmazása
2022. 05. 27. 00:00 órától kötelező az (EU) 2017/746 IVD orvostechnikai eszköz rendelet (IVDR) alkalmazása!
Az első IVDR-rel foglalkozó nyílt képzésünket 2017. 06. 01-én tartottuk, amikor az 5 éves átmeneti időszak még roppant hosszúnak tűnt. Bár az átállási feladatok mennyisége és minősége, már akkor is aggodalomra adott okot, de mindenki azt gondolta, hogy az öt év elég lesz. Akkor persze még álmunkban sem gondoltunk a COVID-19 járványra vagy arra, hogy nem csak a gyártók állítják át nehezen a váltókat, hanem az EU is nagyon lassan teljesíti a rendeletben rájuk kirótt feladatokat. Hol is tartunk ma, amikor az eredeti elképzelés szerint már minden feltételnek teljesülne kellett volna:
-
2022.05.05. - Vezetékhosszabbítók
A fogyasztóvédelemi hatóság idén a vezetékhosszabbító készleteket fokozottan ellenőrizni! Azért, hogy elkerülhesd a büntetést, vagy az általad forgalmazott termék visszahívását, összegyűjtöttük Neked, hogy milyen követelmények is vonatkozhatnak ezekre a termékekre.
-
2022.04.25. - QTICS Medical: GS1 szövetséges szolgáltató
A GS1 Magyarország Zrt., aki egy UDI kibocsátó szervezet, 2006 óta folyamatosan működteti Szolgáltatói Programját annak érdekében, hogy Partnerei számára olyan megbízható partnereket tudjon ajánlani, akik magas szakmai színvonalon képesek megvalósítani a szabványok gyakorlati bevezetését és alkalmazását.
-
2022.04.01. - Mit tesznek másképp az orvostechnikai piac vezető cégei?
A Greenlight Guru egy felmérést végzett az orvostechnikai iparban dolgozó szakemberek között a termékfejlesztés, a minőségirányítás és a forgalomba hozatal témakörében. A felmérésben több, mint 500 minőségügyi, termékfejlesztési és vezetői beosztásban dolgozó szakember véleményét kérdezték meg. A tanulmánynak számtalan érdekes tanulsága van, amit megpróbálok röviden összefoglalni:
-
2022.03.25. - A piacfelügyeleti hatóság 2022-ben is ellenőrzi a maszkokat
Jelenleg nem kötelező hazánkban a maszkok használata, de a hírek arról szólnak, hogy számtalan országban ismét emelkedik a fertőzöttek száma. A jelek egyre aggasztóbbak és a virológusok már a hatodik hullámról beszélnek. Ez arra utal, hogy a maszkok használata hamarosan visszatér a mi életünkbe is.
-
2022.03.08. - MDR / IVDR harmonizált szabvány lett az EN ISO 13485
Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.
-
2022.03.22-24. - ISO 13485 BELSŐ AUDITOR TRÉNING
Az ISO 13485 Belső Auditor Tréninget idén tavasszal már 15. alkalommal rendezzük meg, így ennek már kicsi a hírértéke. Az viszont nagyon fontos hír számodra, hogy az EN ISO 13485:2016 + A11:2021 szabványt 2022. 01. 05-től MDR / IVDR harmonizált szabványként használhatod.
-
2022. 03.02. - Műszaki termékek CE jelölése 12 lépésben tájékoztató videó
Végre elkészült csak Nektek a SAASCO Product üzletágának a Műszaki termékek CE jelölése 12 lépésben című rövid bemutató videója, amelyet most ingyenesen le tudtok tölteni!
-
2022.02.17. - Robotrendszerek műszaki követelményei
2022. február 17-én Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei online képzéseket tartunk, amelyekre szerettel várunk mindenkit!
-
2022.02.08. - Képzési program - 2022 tavasz
A sikeres MDR/IVDR tanúsítás egyik kulcskérdése, hogy a munkatársak megfelelő kompetenciával rendelkezzenek. A folyamatosan változó környezetben a kompetenciák megszerzése és fenntartása csak rendszeres képzéssel valósítható meg.
Hírek
-
2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.
-
2023. 03. 10. - Rádióberendezések CE jelölése
Egy nyitott kérdéssel kevesebb - Rádióberendezések CE jelölése
Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...
-
2023.03.02.,09. - Tavaszi gépes képzéseink
Újra lehetőséged van részt van részt venni ipari gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzéseinken!
