Változik a Gépdirektíva

Megmondjuk, mi vár Rád!

Ha szeretnéd tudni, mire is kell felkészülnöd, gyere és hallgasd meg az összefoglalónkat a főbb változásokról!

Kattints ide a részletekért!

Tovább a teljes hírhez...

Őszi orvostechnikai képzések

  

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK!

Vegyél részt az őszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és
tudj meg mindent,
amit az MDR-el és IVDR-el kapcsolatban jelenleg érdemes tudni!

Kattints a képre a őszi képzési programfüzetünkért!

Tovább a teljes hírhez...

ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning

  

 

Vegyél részt, és legyél Te is belső auditor!

Megtanítunk mindent, amit a
vizsgáló - és kalibráló laborítóriumokra
vonatkozó követelményekről
és azok ellenőrzéséről tudni kell!

További részletek itt...

Tovább a teljes hírhez...

Orvostechnikai Eszközök: Hogyan juthat el termékünk a közfinanszírozás rendszeréig?

  

 

Egészség-gazdaságtani alapok

egész napos, gyakorlatorientált, interaktív képzés

Oktató:
dr. habil. Dózsa Csaba László, PhD
senior egészség-gazdasági szakértő

Kattints a képre a részletekért!

Tovább a teljes hírhez...

GÉPEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

CE Marking of medical devices

Usability

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

MANAGEMENT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

 

Hírek

  • 2023. 04.03 - RoHS megfelelőség

    Az „RoHS megfelelő” (RoHS compliant) termék fogalma azt jelenti, hogy a termékben a megadott anyagok tömegszázalékban kifejezett aránya a jogszabályban meghatározott maximális értéket nem lépi túl. Ezt a terméken elhelyezett CE jelölés és a termékhez melléklet Megfelelőségi nyilatkozat igazolja. 


  • 2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!

    2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.


  • 2023. 03. 10. - Rádióberendezések CE jelölése

    Egy nyitott kérdéssel kevesebb - Rádióberendezések CE jelölése

    Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...


  • 2023.03.07. - Hogyan oszlik meg a felelősség a PRRC és a gyártó között?

    Egy gyártónál a PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) felelősségi köre a minőségirányítási rendszer következő három fő területéhez kapcsolódik:

    • A termék felszabadítása a gyártó minőségirányítási rendszerén belül.
    • A műszaki dokumentációnak és a megfelelőségi nyilatkozatnak az MDR/IVDR rendelet követelményeinek való megfelelősége.
    • Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) / Vigilancia

  • 2023.03.02.,09. - Tavaszi gépes képzéseink

    Újra lehetőséged van részt van részt venni ipari gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzéseinken!


  • 2023.03.16-17. - ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning

    Új képzésünk fókuszában a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok! Vegyél részt március 16-17-én ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréningünkön!


  • 2023.02.01. - Tavaszi orvostechnikai képzések

    Az idei tavaszi képzési sorozatunk során megrendezésre kerül  a Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy képzés, ezt követi a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréning, majd zárás képpen az Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése képzés. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of the art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.


  • 2023.02.23 - ISO 37001 Anitkorrupciós irányítási rendszer

    Napjainkban egyre gyakrabban kerül szóba, és egyre nagyobb jelentőséggel bír, ha egy szervezet antikorrupciós irányítási rendszert működtet. De mit is jelent ez a valóságban?


  • 2023.01.09. - Nyilvánosságra hozták az MDR átmeneti időszakának a meghosszabbítására vonatkozó javaslatot

    Az EU Bizottság 2023. 01. 06-án sajtó közlemény útján nyilvánosságra hozta az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítására vonatkozó hivatalos jogszabály módosítási javaslatát. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:


  • 2022.12.16. - Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2023

    A hagyományos egészségügyi szolgáltatás forradalmi változás küszöbén áll, bár még nem történt meg az áttörés. A távgyógyítás, a viselhető diagnosztikai eszközök és a személyre szabott gyógyítás szétfeszíti a hagyományos orvoslás kereteit. Ez a változás hatással lesz a társadalomra, a gyógyítás infrastruktúrájára és személyzetére, az egészségipar minden szereplőjére, a társadalombiztosításra és gyakorlatilag minden emberre.


 

   

 

 

  

  

 

Hírek

  • 2023.09.29. - Változik a Gépdirektíva

    Bizonyára már Hozzád is eljutott a hír, hogy több, mint 4 éves egyeztetést követően megjelent az új géprendelet (2023/1230/EU), amely jelentős változásokat tartalmaz a jelenlegi Gépdirektíva megszokott követelményeihez képest.


  • 2023. 09. 08. - Jövőre itt az új Ökodizájn rendelet
    2022. március 30-án jelent meg a javaslat a fenntartható termékek környezetbarát tervezéséről szóló új rendeletre (ESPR; Ecodesign for Sustainable Products Regulation) vonatkozóan.

  • - Őszi gépes képzéseink

    Szeptemberben ismét gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzések!


Tovább az összes hírhez