Változik a Gépdirektíva
 |
Megmondjuk, mi vár Rád!Ha szeretnéd tudni, mire is kell felkészülnöd, gyere és hallgasd meg az összefoglalónkat a főbb változásokról! |
Őszi orvostechnikai képzések
 |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTÓINAK! Vegyél részt az őszi képzési sorozatunk számodra érdekes képzésein, és |
Kattints a képre a őszi képzési programfüzetünkért!
ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning
 |
|
Vegyél részt, és legyél Te is belső auditor!Megtanítunk mindent, amit a |
Orvostechnikai Eszközök: Hogyan juthat el termékünk a közfinanszírozás rendszeréig?
 |
Egészség-gazdaságtani alapokegész napos, gyakorlatorientált, interaktív képzés Oktató: Kattints a képre a részletekért! |
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Hírek
-
2023. 04.03 - RoHS megfelelőség
Az „RoHS megfelelő” (RoHS compliant) termék fogalma azt jelenti, hogy a termékben a megadott anyagok tömegszázalékban kifejezett aránya a jogszabályban meghatározott maximális értéket nem lépi túl. Ezt a terméken elhelyezett CE jelölés és a termékhez melléklet Megfelelőségi nyilatkozat igazolja.
-
2023.03.22. - MDR: meghosszabbították az átmeneti időszakot az öröklött eszközök esetén!
2023. 03. 20-án hatályba lépett az MDR átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó EU rendelet. A rendelet indoklása kiemeli, hogy a kijelölt bejelentett szervezetek számának növekedése ellenére a bejelentett szervezetek kapacitása még mindig nem elegendő a lejáró MDD tanúsítványokkal rendelkező eszközök megfelelőségértékelésére. Ezen túl jelentős számú – különösen kis- és középvállalkozás – nem kellően felkészült az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására. A fentiek pedig előre vetítik az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatát, amely indokolja az átmeneti időszak meghosszabbítását.
-
2023. 03. 10. - Rádióberendezések CE jelölése
Egy nyitott kérdéssel kevesebb - Rádióberendezések CE jelölése
Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...
-
2023.03.07. - Hogyan oszlik meg a felelősség a PRRC és a gyártó között?
Egy gyártónál a PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) felelősségi köre a minőségirányítási rendszer következő három fő területéhez kapcsolódik:
- A termék felszabadítása a gyártó minőségirányítási rendszerén belül.
- A műszaki dokumentációnak és a megfelelőségi nyilatkozatnak az MDR/IVDR rendelet követelményeinek való megfelelősége.
- Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) / Vigilancia
-
2023.03.02.,09. - Tavaszi gépes képzéseink
Újra lehetőséged van részt van részt venni ipari gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzéseinken!
-
2023.03.16-17. - ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréning
Új képzésünk fókuszában a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok! Vegyél részt március 16-17-én ISO/IEC 17025 Belső Auditor Tréningünkön!
-
2023.02.01. - Tavaszi orvostechnikai képzések
Az idei tavaszi képzési sorozatunk során megrendezésre kerül a Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy képzés, ezt követi a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréning, majd zárás képpen az Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése képzés. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of the art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.
-
2023.02.23 - ISO 37001 Anitkorrupciós irányítási rendszer
Napjainkban egyre gyakrabban kerül szóba, és egyre nagyobb jelentőséggel bír, ha egy szervezet antikorrupciós irányítási rendszert működtet. De mit is jelent ez a valóságban?
-
2023.01.09. - Nyilvánosságra hozták az MDR átmeneti időszakának a meghosszabbítására vonatkozó javaslatot
Az EU Bizottság 2023. 01. 06-án sajtó közlemény útján nyilvánosságra hozta az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítására vonatkozó hivatalos jogszabály módosítási javaslatát. A javaslat lényeges elemei az alábbiak:
-
2022.12.16. - Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2023
A hagyományos egészségügyi szolgáltatás forradalmi változás küszöbén áll, bár még nem történt meg az áttörés. A távgyógyítás, a viselhető diagnosztikai eszközök és a személyre szabott gyógyítás szétfeszíti a hagyományos orvoslás kereteit. Ez a változás hatással lesz a társadalomra, a gyógyítás infrastruktúrájára és személyzetére, az egészségipar minden szereplőjére, a társadalombiztosításra és gyakorlatilag minden emberre.
Hírek
-
2023.09.29. - Változik a Gépdirektíva
Bizonyára már Hozzád is eljutott a hír, hogy több, mint 4 éves egyeztetést követően megjelent az új géprendelet (2023/1230/EU), amely jelentős változásokat tartalmaz a jelenlegi Gépdirektíva megszokott követelményeihez képest.
-
2023. 09. 08. - Jövőre itt az új Ökodizájn rendelet
2022. március 30-án jelent meg a javaslat a fenntartható termékek környezetbarát tervezéséről szóló új rendeletre (ESPR; Ecodesign for Sustainable Products Regulation) vonatkozóan.
-
- Őszi gépes képzéseink
Szeptemberben ismét gépek és robotrendszerek CE jelölésével kapcsolatos képzések!
