Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata

Tovább a teljes hírhez...

A SAASCO A QTICS csoport tagja

Örömmel tájékoztatunk Benneteket arról, hogy a SAASCO a QTICS Group tagja! A QTICS egy betűszó, mely a Quality, Testing, Inspection, Certification and Services szavak kezdőbetűiből áll.

A Testing, Inspection & Certification (TIC) szektor egyre növekvő igényeinek hatékony kiszolgálására megalapított QTICS Group Zrt. vizsgáló, tanácsadó, ellenőrző és tanúsító vállalatok csoportja, mely szolgáltatásait szakértő partnercégeinek globális hálózatán keresztül végzi.

Tovább a teljes hírhez...

Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak

A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!


Ha további kérdésed lenne a maszkok CE jelölésével kapcsolatban,
készséggel állunk a rendelkezésedre!

Tovább a teljes hírhez...

GÉPEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!

CE Marking of medical devices

Usability

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

MANAGEMENT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.08.30 - MSZ EN 60601-1 3.1 kiadás MSZT szakmai fórum

    Az MSZT 2017.08.01-én kiadta az MSZ EN 60601-1:2017 szabványt, amely az un. 3.1 kiadást fedi le. A szabvány az alapszabvány (IEC 60601-1 3. kiadás) és az A1 módosítás összevont magyar nyelvű kiadása. Az A1 módosítás nagy mennyíségű és jelentőségű változtatásokat vezet be. Ezek egységes és helyes alkalmazásához kíván segítséget nyújtani az MSZT a szakmai fórum résztvevői számára 2017.szeptember 28-án.


  • 2017.06.08 - Száznál is több érdeklődő vett részt a 14.CE klubnapon !

    Több mint 100 fő vett részt az EMC CE Klub rendezvényünkön a Prémium Apartmanház Konferenciatermében május utolsó napján. A rendezvény most is közérthetően, gyakorlatias megközelítéssel igyekezett betekintést nyújtani az eléggé speciális tudást és felkészülést igénylő EMC előírások világába. Minden előadás komoly érdeklődés mellett hangzott el...


  • 2017.06.01 - Új in vitro diagnosztikai eszköz rendelet nyíltképzés

    2017.06.01-én kerül megrendezésre az új in vitro diagnosztikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.


  • 2017.05.22 - FIGYELMEZTETÉS minden orvostechnikai eszköz gyártónak, aki még nem kezdte el a felkészülést az MDR-re való átállásra

    Abban ugyan nincs semmi változás, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához továbbra is CE jelölésre van szükség, de ezen kívül szinte minden részlet szabály megváltozott. Egy példa arra, hogy egy egyszerűnek tűnő új követelmény teljesítése, milyen feladatokkal jár:

    10. cikk (7) bekezdés: „A gyártóknak teljesíteniük kell a 27. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó kötelezettségeket, valamint…” 


  • 2017.05.12 - MDR – forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer

    A forgalomba hozatal utáni felügyelet már eddig is az orvostechnikai eszköz szabályozás része volt, de a vele kapcsolatos konkrét követelmények eléggé homályosan jelentek meg. Tulajdonképpen az elvárások kijelölt szervezetről, kijelölt szervezetre változtak.


  • 2017.05.08 - Az MDR és IVDR megjelent az EU Hivatalos Lapjában

    Vége a találgatásnak! 2017. május 5-én az Európai Unió Hivatalos lapjában megjelent az MDR és az IVDR.


  • 2017.05.03. - Egy újabb nagyon sikeres CE klubnapot tartottunk !

    Izgalmas és sokak érdeklődésére számot tartó tematikus CE klubnapot rendeztünk április 27-én a TÜV Rheinland székházában! A kollaboratív robotok népszerűsége és ipari alkalmazásának rohamos terjedése tette igazán aktuálissá ezt a témát. Sok hasznos újdonságot lehetett látni, hallani a BME, a SAASCO és TÜV Rheinland szakértőinek előadásaiban, de bőven maradtak még nyitott kérdések, hiszen ez a szakterület nagyon szerteágazó és dinamikusan változó. A klubnap végén volt alkalom megtekinteni TÜV Rheinland nagyáramú vizsgáló laboratóriumát is.


  • 2017.05.24 - Új Orvostechnikai eszköz rendelet nyíltképzés

    2017.05.24-én kerül megrendezésre az új orvostechnikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.


  • 2017.04.07 - ÁPRILISI CE KLUB RENDEZVÉNY a KOLLABORATÍV ROBOTOKRÓL

    A 13. CE Klubrendezvényt 2017.04.27-én fogjuk megtartani. A klubnap a kollaboratív robotok világába kíván betekintést adni, elsősorban természetesen a biztonság és a vonatkozó követelmények tekintetében.

    A kollaboratív robotok egyre nagyobb tért hódítanak az ipar számos területén, így úgy gondoljuk, hogy időszerű egy tematikus napot szánnunk erre, amely Önöket is segítheti a meglévő ismereteik kiszélesítésében és a különféle tapasztalatok megosztásában.

    Hűséges CE klubtagjainkon kívül természetesen nyitott a rendezvény minden érdeklődő előtt, akiknek a témában való eligazodásban segíteni tudunk.


  • 2017.04.03 - VILLAMOS BIZTONSÁGTECHNIKA 2017. SZAKMAI NAP

    Villamos biztonságtechnika 2017. szakmai nap – (2017.04.06., CONSTRUMA), ahol többek közt a SAASCO előadását is meghallgathatják az épület automatizálási és világítástechnikai eszközök jogi megfelelőségi követelményeiről.


Hírek

  • 2022.09.08. - Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata

    Egy orvostechnikai eszköz CE-jelölési folyamatának lebonyolítása és fenntartása komoly feladat. A CE jelöléshez és a műszaki dokumentáció elkészítéséhez rendkívül szerteágazó ismeretekkel, információkkal és tapasztalatokkal kell rendelkezni. Jártasnak kell lenni a kockázatirányításban, a klinikai értékelésben, illetve alaposan ismerni kell a vonatkozó jogszabályi előírásokat… és hosszasan sorolhatnánk a további követelményeket.


  • 2022.06.29. - Ipari gépek CE jelölése

    2022. június 29-én Ipari gépek CE jelölése online képzést tartunk a QTICS Group szervezésében, amelyre szerettel várunk mindenkit! 


  • 2022.07.01. - Robotrendszerek műszaki követelményei

    2022. július 1-én Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei online képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit! 


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez