Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
|
|
|
Magyarország első
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Hírek
-
2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata
Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?
-
2018.02.15. - Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata képzés
2018. március 20-án ismét Gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!
-
2018.01.24. - MSZ EN ISO 13485:2016 1 napos belső auditor tréning
Idén először tartunk az "új" MSZ EN ISO 13485:2016 szabványból 1 napos képzést azoknak, akik már rendelkeznek auditori oklevéllel és gyakorlattal a 2012 szerinti kiadásból.
-
2017.12.04 - Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete
2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.
-
2017.11.24. - Frissítették az MDD, IVDD és AIMD harmonizált szabvány listákat
Több mint másfél év után, 2017.11.17-én megjelentek az MDD, IVDD és AIMD új harmonizált szabvány listák. A két legfontosabb újdonság a következő:
-
2017.11.14. - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning újra
Az év utolsó ISO 13485:2016 belső auditor tréningje
Sokan jelezték a szeptemberi audit előtt, hogy valamilyen ok miatt nem tudnak eljönni a képzésre, ezért közkívánatra 2017.11.28-30. között ismét szervezünk egy ISO 13485:2016 belső auditor tréninget.
-
2017.11.13. - Munkavédelmi szimpózium és továbbképzés
Helyben készített és jelentősen módosított ipari gépek megfelelőségértékelése, azaz CE jelölésük címmel tartunk előadást az Óbudai Egyetem Munkavédelmi szimpózium és továbbképzésén 2017. november 27-én.
-
2017.10.27 - Új használhatósági követelmények az MDR-ben
Azt hiszem az MDR-re való átállás egyik legnagyobb kihívása lesz az új „biztonságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények” teljesítése. (Phú…, már megint egy undorító hosszú új kifejezés. A továbbiakban az angol rövidítést használom: GSPR, azaz General Safety and Performance Requirements).
A WUD ’2017 szakmai napra készülve nyilvánvaló a kérdés: Vajon a GSPR-ben milyen új követelményeket találunk a használhatóságra?
-
2017.11.14. - Munkavédelmi konferencia
A Kling Munkavédelmi Kft. szervezésében 2017. november 14-én megrendezésre kerülő Munkavédelmi Konferencián a SAASCO ügyvezetője tart előadást Használt gépek és átalakításuk – feladatok, felelősségek, jogi megfelelés címmel.
-
2017.11.08. - Hogyan tervezzünk felhasználói felületeket?
A 2017-es lesz a negyedik év, hogy szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozatához
A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében indult útjára, így idén már a 13. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy összehozza a kutatásban, az oktatásban, az iparban és a kormányzásban fellelhető csoportokat a közös cél megvalósítása érdekében: az élethez fontos szolgáltatások legyenek könnyebben hozzáférhetőek és egyszerűbben használhatók!
Hírek
-
2022.11.02. - Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
2023. márciusában indul a SAASCO és a MATE közös szervezésében az ország első Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés!
-
2022.09.05. - Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?
Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.
-
2022.08.31. - Őszi orvostechnikai képzések
Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.
A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.
