Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
|
|
|
Magyarország első
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
Hírek
-
2018.10.12. - CE Klub: LED Lámpatestek CE jelölése
17. CE Klub rendezvényünk 2018.11.07-én kerül megrendezésre. A klubnap a LED lámpatestek CE jelöléséhez kíván hasznos információkat megosztani az érdeklődőkkel. Rendezvényünkön a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött!
-
2018.09.19 - Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma
Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.
Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt.
-
2018.09.19 - A harmonizált szabványok jövője
Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.
-
2018.09.01. - Gépek CE jelölése - konkrét példákkal
2018. szeptember 20-án ismét Gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!
-
2018.07.24 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
Szeptemberben már a harmadik alkalommal jelentkezünk ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel
A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget, illetve a szokásos háromnapos májusi tréninget követően itt a harmadik és az évben utolsó tréningünk!
-
2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei
A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.
-
2018.05.10. - Teltházas volt a 16. CE KLUB
Teltházas volt a 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban. Mindenkinek köszönjük, aki eljött!
-
2018.04.12 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel
A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!
-
2018.04.09. - Egész napos CE Klub 2018. május 8-án
2018. május 8-án kerül megrendezésre rendhagyó, egész napos 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban.
-
2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények
Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.
Hírek
-
2022.11.02. - Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés
2023. márciusában indul a SAASCO és a MATE közös szervezésében az ország első Ipari gépek biztonsága szakmérnök képzés!
-
2022.09.05. - Hogyan növelhető a bejelentett szervezetek kapacitása és elérhetősége?
Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG – Medical Device Coordination Group) egy állásfoglalást adott ki az MDR / IVDR átállással kapcsolatos problémák kezelésére, elsősorban a bejelentett szervezetek kapacitásának és elérhetőségének növelése érdekében.
-
2022.08.31. - Őszi orvostechnikai képzések
Az idei őszi képzési sorozatunk szeptember 20-ával kézdődik a klasszikusnak mondható ISO 13485 Belső Auditor Tréninggel. Onnantól pedig körülbelül 2 hetente lesz valamilyen program. A sorozatban igyekszünk a résztvevőknek az orvostechnikai eszközök CE jelölésével kapcsolatos főbb témákat bemutatni az aktuális/state of tha art szabványok, útmutatók, jogszabályi előírások feldolgozása által.
A már több éve rendszeres felelős személy tréning mellett elő kerültek régi "sláger" témák is, mint pl. kockázatirányítás, tervezés és fejlesztés, de porondra kerül az IVDR szerinti CE jelölés is.
