Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
|
|
|
|
A koronavírus járvány számtalan korlátozó intézkedést hozott magával, ami egyes időszakokban jelentősen lelassította az életünket. Hosszabb átfutási idővel kaptunk választ a leveleinkre, szünetelt a hivatalokban a személyes ügyintézés és akár családi eseményeket, esküvőket is el kellett halasztanunk. Logikusan arra lehetett számítani, hogy a fentiekkel együtt az innováció is megtorpan. De nem így történt..... |
Februári gépes képzéseink
 |
|
Minden, amit az ipari gépek CE jelöléséről tudnod kell! Ha mindkét képzésre jelentkezel, további 10% kedvezményt kapsz! |
A SAASCO A QTICS csoport tagja
 |
Örömmel tájékoztatunk Benneteket arról, hogy a SAASCO a QTICS Group tagja! A QTICS egy betűszó, mely a Quality, Testing, Inspection, Certification and Services szavak kezdőbetűiből áll. A Testing, Inspection & Certification (TIC) szektor egyre növekvő igényeinek hatékony kiszolgálására megalapított QTICS Group Zrt. vizsgáló, tanácsadó, ellenőrző és tanúsító vállalatok csoportja, mely szolgáltatásait szakértő partnercégeinek globális hálózatán keresztül végzi. |
Ajándék MDR útmutató az I. osztályú eszköz gyártóknak
|
|
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében. A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre!
|
 |
|
|
A tájékoztató eléréséhez kattints ide vagy a képre! |
|
 |
 |
|
GÉPEK CE JELÖLÉSE |
MŰSZAKI TERMÉKEK CE JELÖLÉSE |
 |
|
|
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE |
MANAGEMENT |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Hírek
-
2018.04.12 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel
A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!
-
2018.04.09. - Egész napos CE Klub 2018. május 8-án
2018. május 8-án kerül megrendezésre rendhagyó, egész napos 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban.
-
2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények
Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.
-
2018.03.07 - ISO 13485:2016 és USA FDA minőségirányítási követelmények kapcsolata
Szinte minden orvostechnikai eszköz gyártó eljut arra a pontra, amikor felmerül a világ legnagyobb orvostechnikai eszköz piacán az USA-ban való megjelenés kérdése. A menedzsment által kitűzött célt aztán neked kell a gyakorlatban megvalósítani. Ekkor biztosan felmerül az a kérdés benned: Vajon az ISO 13485:2016 minőségirányítási rendszerünk mennyire fog megfelelni a 21 CFR Part 820 (QSR) követelményeinek?
-
2018.02.15. - Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata képzés
2018. március 20-án ismét Gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!
-
2018.01.24. - MSZ EN ISO 13485:2016 1 napos belső auditor tréning
Idén először tartunk az "új" MSZ EN ISO 13485:2016 szabványból 1 napos képzést azoknak, akik már rendelkeznek auditori oklevéllel és gyakorlattal a 2012 szerinti kiadásból.
-
2017.12.04 - Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete
2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.
-
2017.11.24. - Frissítették az MDD, IVDD és AIMD harmonizált szabvány listákat
Több mint másfél év után, 2017.11.17-én megjelentek az MDD, IVDD és AIMD új harmonizált szabvány listák. A két legfontosabb újdonság a következő:
-
2017.11.13. - Munkavédelmi szimpózium és továbbképzés
Helyben készített és jelentősen módosított ipari gépek megfelelőségértékelése, azaz CE jelölésük címmel tartunk előadást az Óbudai Egyetem Munkavédelmi szimpózium és továbbképzésén 2017. november 27-én.
-
2017.11.14. - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning újra
Az év utolsó ISO 13485:2016 belső auditor tréningje
Sokan jelezték a szeptemberi audit előtt, hogy valamilyen ok miatt nem tudnak eljönni a képzésre, ezért közkívánatra 2017.11.28-30. között ismét szervezünk egy ISO 13485:2016 belső auditor tréninget.
Hírek
-
2022.01.06. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
A koronavírus járvány számtalan korlátozó intézkedést hozott magával, ami egyes időszakokban jelentősen lelassította az életünket. Hosszabb átfutási idővel kaptunk választ a leveleinkre, szünetelt a hivatalokban a személyes ügyintézés és akár családi eseményeket, esküvőket is el kellett halasztanunk. Logikusan arra lehetett számítani, hogy a fentiekkel együtt az innováció is megtorpan. De nem így történt, sőt bizonyos területeken fénysebességre kapcsolt az innováció. Hazánkban például több lélegeztetőgép fejlesztési projekt indult, amelyek közül a kezdeti lelkesedést csak a valódi innovációt tartalmazó MassVentil tömeglélegeztető rendszer élte túl. Ráadásul a MassVentil projekt egy kiváló példája az ipari és egyetemi együttműködésnek.
-
2022.02.10., 02.17. - Februári gépes képzéseink
2022. február 10-én Ipari gépek CE jelölése, február 17-én pedig Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei online képzéseket tartunk, amelyekre szerettel várunk mindenkit! Amennyiben mindkét tanfolyamon részt veszel, további 10% kedvezményt biztosítunk a részvételi díjból!
-
2021.12.15. - Lehetőségek és Kihívások konferencia 2022
2021 egy igazán mozgalmas év volt, hiszen itt ólálkodott körülöttünk a koronavírus, minden hatásával a magánéletünkre és a munkánkra. És persze ebben az évben kezdődött el az MDR kötelező alkalmazása, elindult az EUDAMED több új modulja, sőt nekünk még van egy saját adatbázisunk is a NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter). Minden gyártó kereste a saját PRRC-jét és elkezdtünk PMS és PMCF terveket készíteni. Az ember csak kapkodja a fejét és tanulja az angol betűszavak jelentését. Az MDR kapcsán megjelenő óriási információhalmaz teljesen ellep bennünket, nem csoda, hogy sokan elveszítik a fonalat. Arról nem is beszélve, hogy közben a tudományos, technikai fejlődés és az innováció nem állt le, sőt irgalmatlan sebeséggel száguld.
Letöltések
-
2021. 06. 09. - Szabványváltozás: ISO 13857
Változás az ISO 13857 szabvánnyal kapcsolatban!!! A SAASCO új tudósításából megismerheted a lényeget!
-
2021. 05. 31. - Szabványváltozás: EN 349
Változás az EN 349 szabvánnyal kapcsolatban!!! A SAASCO új tudósításából megismerheted a lényeget!
-
2021. 04. 22. - AJándék MDR Útmutató I. osztályú eszköz gyártóknak
A SAASCOMed MDR átállási politikájával összhangban úgy döntöttünk, hogy legnehezebb helyzetben lévő I. osztályú eszköz gyártók számára elkészítjük és ajándékba adjuk az MDCG 2019-15 útmutató magyar nyelvű változatát. Az útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 lépéseit követi, de több egyszerűsítést, illetve kiegészítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.
-
2021. 04. 22. - Gépek CE jelölése, megújuló szabályok
Az új gépdirektíva tervezett változásairól szóló, a SAASCO által 2021. május 18-án elhangzott Gépek CE jelölése, megújuló szabályok című ismertető előadásanyagát innen tudjátok letölteni.
