Megjelent az MDR és az IVDR végleges változata

Az Európai Unió Tanácsa 2017. február 22-én kiadta a MDR és az IVDR végleges változatát. A rendeletekről szóló formális szavazásra márciusban kerül sor, így a hatályba lépés várhatóan 2017. május végén vagy június elején fog megtörténni.

Az MDR 123 cikket és 17 mellékletet tartalmaz, a teljes terjedelem 566 oldal (!!!), az IVDR 113 cikket és 15 mellékletet tartalmaz, de „csak” 477 oldalas. Lesz mit olvasni, értelmezni a következő hónapokban (években)…

A 2016-ban kiadott tervezethez képest van néhány változás, de a lényeges határidők nem változtak. Tehát az átmeneti időszak hossza az MDR esetén 3 év (2020), az IVDR esetén pedig 5 év (2022).

A rendeletek feldolgozását megkezdtük, folyamatosan jelentkezünk majd a részletekkel.

A kockázatközpontú gondolkodás térnyeréséről már számtalanszor írtunk, így nagyon kíváncsiak voltunk, hogy az MDR-ben ez mennyire jelenik meg. Nem voltunk restek és megszámoltuk, hogy a „kockázat” szó hányszor szerepel benne. Az eredmény: 263!!! Nem tévedés az MDR-ben kétszázhatvanháromszor szerepel a „kockázat” szó!

Ebből egyértelműen látszik, hogy az MDR követelményeinek teljesítése sem képzelhető el alapos kockázatirányítási ismeretek nélkül. Ha úgy érzed, hogy ebben hiányos a tudásod, akkor itt az alkalom, hogy ezen segíts. Jelentkezz az „Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata (EN ISO 14971)” című nyílt képzésünkre, amelyre 2017.03.22-én kerül sor. FIGYELEM! A képzéseink ÚJ helyszíne a budapesti Lurdy Ház!

További információkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!