A piacfelügyeleti hatóság 2022-ben is ellenőrzi a maszkokat

Jelenleg nem kötelező hazánkban a maszkok használata, de a hírek arról szólnak, hogy számtalan országban ismét emelkedik a fertőzöttek száma. A jelek egyre aggasztóbbak és a virológusok már a hatodik hullámról beszélnek. Ez arra utal, hogy a maszkok használata hamarosan visszatér a mi életünkbe is.

Nem régen adta ki az Innovációs és Technológiai Minisztérium a fogyasztóvédelmi hatóság 2022. évi ellenőrzési és vizsgálati programját. Az idei program is tartalmazza a „hagyományos és az online kereskedelmi forgalomban megtalálható FFP és egyszerű szájmaszkok piacfelügyeleti ellenőrzését”.

A fogyasztóvédelmi hatóság 2021. január és szeptember között közel 1.300 fajta maszkot ellenőrzött. Ezekből kb. 900 nem rendelkezett az előírt jelölésekkel vagy igazoló dokumentumokkal. A forgalomból történő kivonást öt esetben rendelte el a hatóság. Negyvenöt esetben összesen kb. 3,75 millió Forint bírságot szabtak ki.

Az egyéni védőeszköz kategóriába tartozó ún. FFP maszkok kivitele és a kapcsolódó követelmények egyértelmű besorolást tesznek lehetővé, azonban az „egyszerű maszk” és az orvostechnikai eszköz besorolású sebészeti maszk között a gyártó állításai alapján komoly besorolási probléma merülhet fel. A gyártók nagyon gyakran a valósnál magasabb védelmet ígérnek.

Itt fontos felhívni a figyelmet arra, hogy egy termék orvostechnikai eszköz besorolás alá tartozik, ha a gyártó olyan célt tulajdonít a terméknek, ami kielégíti az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) orvostechnikai eszköz fogalom meghatározását. Az OGYÉI a témában kiadott legutóbbi hírlevelében hivatkozik az Európai Bíróság egyik ítéletére, amely szerint:

„Bár valamely termék gyógyászati célú felhasználásának meghatározása tekintetében a gyártó által szolgáltatott információk az elsődlegesek, valamely, jellege okán nyilvánvalóan kizárólag gyógyászati jellegű felhasználásra szánt terméket orvostechnikai eszköznek kell minősíteni még akkor is, ha a gyártó nem minősíti annak.”

Tehát a gyártóknak pontosan és egyértelműen kell a maszkok felhasználási célját meghatározni és ez alapján kell elvégezni a besorolást. A besorolás alapján kell aztán a forgalomba hozatalhoz szükséges feladatokat, adott esetben a CE jelöléshez szükséges megfelelőségértékelési eljárást, elvégezni. A besoroláshoz nyújt segítséget a csatolt SAASCO tájékoztató.

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!