Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága

2020.11.06.

Kiberbiztonság az orvostechnikai és IVD eszköz gyártóknak

2020. november 24.

Mind az MDR, mind az IVDR a számos bevezetett újdonság mellett ráirányítja a figyelmet arra, hogy az EU piacon forgalomba hozott eszközök feleljenek meg a kiberbiztonsági kockázatokkal kapcsolatos új technológiai kihívásoknak. Ebben a tekintetben az új rendeletek konkrét alapvető biztonsági követelményeket határoznak meg minden olyan orvostechnikai eszközre, amelyek elektronikus programozható rendszereket (beágyazott szoftvert) tartalmaznak, vagy olyan szoftverek, amelyek önmagukban orvostechnikai eszközök.

Az MDR és az IVDR megköveteli a gyártókról, hogy a termékeiket a legkorszerűbb technológiának (state-of-the-art) megfelelően fejlesszék és állítsák elő. Figyelembe kell venni ezen a területen is a kockázatkezelés alapelveit, beleértve az információbiztonságot, valamit meghatározni az informatikai biztonsági intézkedésekre vonatkozó minimum követelményeket, ideértve az illetéktelen hozzáférés elleni védelmet is.

A képzésünkön az MDCG 2019-16 útmutató alapján igyekszünk utat mutatni a kapcsolódó követelmények dzsungelében. Sajnos számtalan útmutató és szabvány foglalkozik a kiberbiztonsággal, amelyek közül minden gyártónak saját magának kell a megfelelőt kiválasztani. Habár az útmutató biztosít egy alapkoncepciót ehhez a munkához, de további 16 szabványra és szabványcsaládra hivatkozik.

További információk, kedvezményeink és részletes tematika elérhető ITT!

A jelentkezési lap eléréséhez pedig kattintson IDE!