Útmutató az MDR műszaki dokumentációról

Korábbi hírlevelünkben már hírt adtunk az MDCG azon állásfoglalásáról, amelyben az MDR / IVDR átállás gyorsítása érdekében szükséges intézkedéseket sorolta fel. Ebben szerepelt javaslatként, hogy az MDCG és a bejelentett szervezetek további útmutatókkal segítség a gyártók felkészülését az átállásra. Ebbe a sorba illeszkedik a TEAM NB (The European Association for Medical devices of Notified Body) a “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745” című útmutatója.

Az útmutató egy általános részből és a műszaki dokumentáció tartalmára vonatkozó részletes útmutatásból áll. A dokumentum 44 oldalas, így a részletekre nem tudunk kitérni, viszont már az általános bevezető rész is hasznos információkat tartalmaz, amelyeket az alábbiakban röviden összefoglalunk.

Az útmutató megállapítja, hogy a bejelentett szervezetek általi felülvizsgálat késedelmének a leggyakoribb okai az alábbiak:

• Hiányos benyújtás - A megfelelőségértékelési tevékenységhez szükséges információ elégtelen (hiányos) vagy hiányzik.
• A műszaki dokumentáció nem áttekinthető felépítésének hiánya - Az információkat a műszaki dokumentáció ugyan tartalmazza, de nehéz megtalálni.

A TEAM NB a késedelmek elkerülése érdekében javasolja a következő gyakorlati szempontok figyelembevételét:

• Kommunikáció a bejelentett szervezetekkel a kérelem benyújtása előtt
  • Tisztázni szükséges a bejelentett szervezettel az MDR-ben említett műszaki dokumentációra vonatkozó nyelvi követelményeket az 52. cikk (12) bekezdés alapján. Magyarul tisztázni kell, hogy a bejelentett szervezetünk milyen nyelveken fogadja be a műszaki dokumentációt!
  • Tisztázni szükséges dokumentáció címkézésére (jelölésére) vonatkozó követelményeket és a bejelentett szervezethez történő benyújtás módjait.
• Műszaki dokumentáció benyújtása
  • Adott esetben a legutóbb frissített átfogó jelentéseket és adatokat is mellékelni kell. A rövidített vagy részleges vizsgálati jelentések nem tekinthetők elfogadhatónak.
  • A benyújtott vizsgálati jelentéseknek teljesnek kell lenniük, azaz nem csak azokat jelentéseknek kell beadni, amelyek az eszköz változtatás miatti későbbi módosításokra vagy átdolgozásokra vonatkoznak.
  • A műszaki dokumentációban dokumentálnia kell, hogy a gyártó hogyan biztosítja az összes vonatkozó GSPR-nek való megfelelést.
  • A műszaki dokumentációnak számos olyan része van, amely megköveteli az információk megkettőzését több dokumentumban, például az eszközleírásban. Ügyelj arra, hogy az információ helyes legyen minden olyan területen, ahol ez az információ ismétlődik, és vedd figyelembe a lehetséges hibák/ellentmondások kockázatát a frissítés során (pl. alapvető UDI-DI, UDI-DI, rendeltetésszerű használat, használati jelzések, ellenjavallatok, figyelmeztetések stb.).
  • Győződj meg arról, hogy a műszaki dokumentációban szereplő adatok összhangban vannak-e a vonatkozó megfelelőségértékelési kérelem űrlapon megadott adatokkal.
  • Minden esetben érvényes indoklást kell benyújtani vagy mellékelni kell, ha a kért adatokban (ismert) hiányosságok vannak.
• Az irányelvi (MDD, AIMDD) értékeléseiből származó bizonyítékok felhasználása
  • Bizonyos területeken, ahol a követelmények nem változtak jelentősen az irányelvek és az MDR között, és a gyártó által az ilyen követelmények teljesítésére vonatkozó bizonyítékok sem változtak, a bejelentett szervezetek az irányelvek alapján végzett múltbeli NB-értékeléseket felhasználhatják, az MDR követelményeinek való megfelelés igazolására anélkül, hogy a bizonyítékokat újra kellene értékelniük.
  • Fontos megjegyezni, hogy a gyártónak továbbra is el kell készítenie a teljes műszaki dokumentációt az MDR II. és III. mellékletével összhangban. Az NB műszaki dokumentáció értékelési folyamatát azonban segítené, ha a gyártók egyértelműen jeleznék, hogy az MDR-kérelem (vagy műszaki dokumentáció) részeként benyújtott bizonyítékok/adatok megváltoztak-e vagy sem, ahhoz képest, amelyet a bejelentett szervezet korábban felülvizsgált/értékelt az irányelvek alapján. További gyorsítja a folyamatot, ha gyártó hivatkozik azokra az NB által kiadott jelentésekre, amelyben korábban értékelte az irányelv alapján a bizonyítékokat.

A TEAM NB dokumentumait innen töltheted le: https://www.team-nb.org/team-nb-documents/

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!