MDR – forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer

A forgalomba hozatal utáni felügyelet már eddig is az orvostechnikai eszköz szabályozás része volt, de a vele kapcsolatos konkrét követelmények eléggé homályosan jelentek meg. Tulajdonképpen az elvárások kijelölt szervezetről, kijelölt szervezetre változtak. Ennek vége, az MDR egyértelmű és világos követelményeket támaszt:

A gyártóknak tevékenyen részt kell venniük a forgalomba hozatal utáni fázisban, mégpedig úgy, hogy a műszaki dokumentációjuk naprakészen tartása érdekében szisztematikusan és aktívan információt gyűjtenek az eszközeikkel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatokról. E célból a gyártóknak forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv alapján, átfogó forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell létrehozniuk a minőségirányítási rendszerük keretein belül.

A rendszer célja, hogy a sorozatgyártott eszközök folyamatosan megfeleljenek az MDR követelményeinek, valamint hogy a gyártók az általuk gyártott eszközök használatából származó tapasztalatot a gyártási és fejlesztési folyamatban figyelembe vehessék.

A forgalomba hozatal utáni felügyelet keretében gyűjtött adatok elemzésének eredményeit és az azokból levont következtetéseket, valamint a meghozott intézkedéseket a forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentésben, magasabb kockázati osztály esetén időszakos eszközbiztonsági jelentésben kell dokumentálni.

Természetesen biztosítani kell a jelentések naprakészségét és mind a tervet, mind a jelentéseket el kell helyezni a műszaki dokumentációban.

A követelmény súlyát jelzi, hogy a vonatkozó dokumentáció tartalmát külön melléklet tartalmazza.