Új javaslat a MDR tanúsítási folyamat gyorsítására

2022.08.25.

Az Európai Bizottság és az MDCG jelentős erőfeszítései ellenére egyre nagyobb aggodalomra ad okot a gyártók felkészültsége az MDR átállással kapcsolatban. Kevesebb, mint két év van hátra az MDR kötelező alkalmazásáig, amikor kb. 24.000 tanúsítvány veszti el érvényességét. Júniusban az MDCG adott ki egy állásfoglalást (MDCG 2022-11), amelyben a következő megállapítást tette:

“A bejelentett szervezetek által begyűjtött és 2021. decemberében a hatóságnak benyújtott adatok jelenleg azt mutatják, hogy a gyártók kérelmeinek közel 37 %-át elutasították hiányos kérelmek miatt, ami a gyártók felkészültségének általános hiányát jelzi. 2022. áprilisában a bejelentett szervezetek 75 %-a jelezte, hogy a benyújtott kérelmek több, mint 50 %-a hiányosnak minősül."

Július végén aztán a COCIR, amely az orvosi képalkotás, a sugárterápia és a digitális egészségügyi ágazatban működő orvostechnikai eszköz gyártókat képviseli, adott ki egy javaslatot. A dokumentum a MDR tanúsítási folyamat gyorsítására vonatkozó javaslatokat tartalmaz. A COCIR úgy látja, hogy az aggályok továbbra is fennállnak az alábbi területeken:

  • Késések az audit ütemezésében és végrehajtásában.
  • A műszaki dokumentáció átvizsgálásának a hossza, valamint a tanúsítvány kiadásának ideje a sikeres felülvizsgálat után.
  • Kapacitás korlát a bejelentett szervezeteknél.
  • Eltérő értelmezés és ellenőrzési szint ugyanazon bejelentett szervezeten belül az egyes auditorok között.

A COCIR elsősorban a következőket javasolja:

  • A távaudit alkalmazásának kiterjesztése az összes eszközre általánosságban.
  • A Medical Device Single Audit Program (MDSP) jelentések használata a hatékonyság növelése érdekében.
  • Nagyobb rugalmasság biztosítása a bejelentett szervezetek számára a műszaki dokumentáció mintavételének meghatározásában.
  • Nyújtsanak útmutatást a teljesítőképességi adatok használatához és az egyenértékűség értelmezése legyen gyakorlatias és rugalmas (amennyire lehetséges a jogszabályi kereteken belül).

A részletes javaslatok közül egyet emelnék ki: A javaslat megállapítja, hogy az MDR klinikai értékelési követelményei a legösszetettebbek a világon (!) és ezen a területen az MDR számtalan újdonságot hozott. Ennek ellenére a MEDDEV 2.7/1 rev4. útmutatót nem frissítették. Egy MDR szerint frissített és teljes klinikai értékelés útmutató kiadásával sok problémát el lehetne kerülni a klinikai értékelések felülvizsgálat során.

Kíváncsian várom a fejleményeket, hogy a javaslatok eljutnak-e a döntéshozókig és a gyakorlatban viszont látunk ebből valamit.

  

A SAASCOMed szakmai oldala a 
ce-meddev.hu!
Látogasd meg a további részletekért!