Egyszerűen, közérthetően minden,
amit a CE jelölésről tudni kell

Ennek az oldalnak a célja, hogy összefoglaljuk az Ön számára a CE jelöléssel kapcsolatos alapvető fontosságú és általános információkat.

A következőkben lépésről lépésre áttekintjük a CE jelölés menetének minden állomását, röviden bemutatjuk az adott lépéssel kapcsolatos legszükségesebb ismereteket, amelyek alapján képes lesz átlátni a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy önállóan is le tudja majd bonyolítani a teljes jelölési folyamatot. Igyekeztünk csak a gyakorlati szempontból lényeges dolgokra koncentrálni!

Először néhány alapkérdést tisztázzunk!

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek. Ez részletesebben annyit jelent, hogy Ön gyártóként, vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazójaként ismeri ezeket a követelményeket, a termék tervezése, gyártása során figyelembe is vették ezeket, és mindezt igazolni is tudja.

A CE jelölési folyamat elvégzése a „gyártó” kötelezettsége a „forgalomba hozatal” előtt! De vigyázat! A „gyártó” és a „forgalomba hozatal” fogalma jóval bővebb, mint ahogy azt általában használjuk! Lehet, hogy már Ön is „gyártó” lett és „forgalomba hozott” CE jelölésre kötelezett termékeket?

Hogy milyen módon lehet igazolni a követelmények teljesítését? Úgy, hogy egyrészt a megfelelőségi nyilatkozat aláírásával személyesen vállal felelősséget aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket, másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve a szükséges vizsgálatok dokumentumait.

Az itt összegyűjtött információk jelentős mértékben hozzá fognak járulni ahhoz, hogy tájékozottabban mozoghasson a CE jelölés világában, és egyenrangú, hozzáértő félként tudjon adott esetben tárgyalni a különböző tanúsító szervezetekkel, tanácsadókkal, vagy akár a hatóságokkal is!

A CE jelölés általános folyamata

Az alábbiakban lépésről lépésre bemutatjuk, hogy milyen teendők szükséges ahhoz, hogy Ön biztonsággal elhelyezhesse termékén a CE jelölést.

• I. Lépés - annak meghatározása, hogy az Ön terméke melyik, a CE jelölést előíró jogszabály(ok) hatálya alá tartozik.
• II. Lépés – Alapvető követelmények
• A megfelelőség tanúsítása, ami a következőkből áll:
• III. Lépés - a Műszaki dokumentáció tartalma, összeállítása
• IV. Lépés - a megfelelőség-értékelési (ellenőrzési) eljárás kiválasztása és végrehajtása
• V. Lépés - az EU Megfelelőségi nyilatkozat összeállítása.
• VI. Lépés - a CE jelölés elhelyezése.

Figyelem! Előfordulhat, hogy egy termékre vonatkozóan több, a CE jelölést előíró jogszabály is vonatkozik.
Ne feledje, hogy ebben az esetben az összes, termékére vonatkozó követelményt teljesítenie kell!

 A következőkben részletesen végigmegyünk a fenti lépéseken:

I. lépés: Kell-e egyáltalán a CE jelölés az Ön termékére?

Ez egy igen fontos kérdés! De hogyan lehet utánajárni?

A CE jelölés feltüntetésére kötelezett termékek körét az új megközelítésű EU-s irányelvek és rendeletek határozzák meg.

A CE jelölést az alábbi termékkategóriákba tartozó termékeken kell feltüntetni:

FONTOS! Sajnos a jogszabályok állandóan változnak, amit a fenti lista folyamatos frissítésével követünk, de ettől független mindig győződjön meg az adott rendelet érvényességéről!

FIGYELEM! Fontos azonban, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön terméke valóban az adott kategóriába tartozik-e. Ennek tisztázása azért nagyon fontos, mert szigorúan TILOS az olyan termékeken elhelyezni a CE jelölést, amelyek esetében az nem kötelező!

Amennyiben pénzt szeretne megtakarítani, olvassa el a kapcsolódó irányelv vagy jogszabály első néhány paragrafusát, ahol konkrétan kifejtésre kerül, hogy melyik termékek tartoznak az adott termékcsoportba, illetve mik a kivételek.

Az Európai Uniós joganyaghoz az EUR-Lex oldalon (eur-lex.europa.eu), a hatályos magyar joganyaghoz pedig a Nemzeti Jogszabálytáron (www.njt.hu) keresztül férhet ingyen hozzá.

II. Lépés: Milyen alapvető követelményeknek kell a terméknek megfelelnie?

Fontos, hogy tisztában legyen vele, milyen követelmények is vonatkoznak a termékére, hiszen csak úgy tudja eldönteni, hogy vajon meg is felel-e nekik?

Ha az első lépésben sikerült megállapítania, hogy terméke melyik termékkategóriába tartozik, akkor nagyon egyszerűen megismerheti a vonatkozó követelményeket. Hogy hogyan? A termékkategóriára vonatkozó irányelv/rendelet tartalmazza azokat általában azok mellékletében.

Nem árt azonban tudni, hogy az irányelvek csak alapvető biztonsági követelményeket határoznak meg, a műszaki követelményeket a harmonizált szabványok (vagy harmonizációs dokumentumok) tartalmazzák.

A harmonizált szabványoknak való megfelelés esetén feltételezhető, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó irányelv alapvető biztonsági előírásainak, és ezáltal sok esetben "megúszható" a külső tanúsító szervezet általi vizsgálat (lásd IV. lépés) elvégeztetése.

Harmonizált szabványok: a CEN (Comite Européen de Normalisation = Európai Szabványositási Bizottság) vagy a CENELEC (Comite Européen de Normalisation Électronique = Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság) által jóváhagyott, az Európai Közösség Hivatalos Lapjában kihirdetett európai szabványok.

Egyes esetekben nem harmonizált szabványok, hanem un. harmonizációs dokumentumok állnak rendelkezésre. Ezek egy egyszerű halandó részére pont úgy néznek ki, mint egy szabvány, így a továbbiakban az egyszerűség kedvéért ezt a kiegészítést nem írjuk ki, de kérünk mindenkit, hogy képzelje oda...

Az egyes irányelvekhez kapcsolódó harmonizált szabványok listáját az EU hivatalos honlapján találja, innen pedig a cím alapján próbálja meg kiválasztani, hogy termékére melyek vonatkozhatnak ezek közül.

Előfordulhat, hogy saját mérőeszközei nem alkalmasak bizonyos vizsgálatok lefolytatására, vagy nem rendelkezik megfelelően felkészült személyzettel. Ilyenkor ajánlatos igénybe vennie külső szakértők szolgáltatásait.

III. Lépés: Műszaki dokumentáció összeállítása

A Műszaki dokumentáció tulajdonképpen azon tervrajzok, feljegyzések összessége, amelyekkel bizonyítani lehet, hogy az Ön terméke valóban megfelel a rá vonatkozó követelményeknek!

A Műszaki dokumentációt a termék gyártásától számított legalább 10 évig meg kell őrizni , és azt az ellenőrző hatóságok kérésére számukra hozzáférhetővé kell tenni!

A Műszaki dokumentáció konkrét tartalmát az egyes termékkategóriákra vonatkozó irányelvek/rendeletek határozzák meg, általában azonban az alábbiakat kell tartalmaznia:

• a termék tervrajza a vezérlési tervekkel együtt,
• kapcsolódó részlettervek, számításokkal, vizsgálati eredményekkel stb., amelyek szükségesek annak felülvizsgálásához, hogy a termék megfelel-e az előírt követelményeknek,
• a figyelembe vett szabványok meghivatkozása,
• az alkalmazott egyéb műszaki előírások, amelyeket a tervezés során figyelembe vettek,
• ha szükséges, minden illetékes terméktanúsító szervezet vagy vizsgáló laboratórium által kiállított vizsgálati jelentés vagy tanúsítvány,
• a használati utasítás,
• sorozatgyártás esetén azon intézkedések, amelyek szükségesek annak biztosítására, hogy a gyártási folyamat során a későbbiekben előállított termékek is megfelelnek az előírásoknak (ilyen lehet pl. egy technológiai utasítás).

Az egyes termékekre vonatkozó harmonizált szabványok gyakran részletes előírást tartalmaznak a kialakítandó dokumentáció tartalmára!

Néhány esetben (pl. gépek, biztonsági berendezések, nyomástartó berendezések, orvostechnikai eszközök) a műszaki dokumentáció szerves részét képezi a gyártói kockázatértékelés, amely tartalmazza a termékkel kapcsolatos potenciális veszélyeket és azok bekövetkezési kockázatait is.

Figyelem! Ez a kockázatértékelés nem az a széles körben ismert munkavédelmi kockázatértékelés amelyet a Munkavédelmi törvény ír elő! Ezt még lehetőleg a termék tervezési fázisában, de a gyártás befejezése, tehát a CE jel elhelyezése előtt kell elvégezni (és dokumentálni)!

IV. Lépés: Ellenőrzések, vizsgálatok

Annak érdekében, hogy Ön igazolni tudja azt, hogy terméke teljesíti a rá vonatkozó alapvető követelményeket, le kell folytatni az adott termékre vonatkozóan előírt ellenőrzéseket (megfelelőség-értékelési eljárást).

Minden esetben az adott termékre vonatkozó direktíva írja elő, hogy milyen ellenőrzéseket kell elvégeznie, azaz melyik megfelelőség-értékelési eljárást kell teljesítenie, és hogy az konkrétan milyen teendőket foglal magába.

Az esetek jelentős részében lehetőség van a gyártói önellenőrzésre az üzemi gyártásellenőrzési rendszer keretein belül, de a nagyobb kockázatú termékek esetén kijelölt tanúsító szervezet bevonására is szükség lehet.

Egyes termékek esetén (pl. építési termékek) a vonatkozó harmonizált szabvány konkrét előírásokat tartalmaz a mérendő paraméterekre, a mérés gyakoriságára és a készítendő jegyzőkönyv tartalmára, más esetben (pl. gépek villamos részeinek biztonságával kapcsolatban) csak a teljesítendő követelményeket adja meg, illetve az elvégzendő vizsgálatokat; a feljegyzésekről és a vizsgálatok gyakoriságáról már a gyártónak kell döntenie.

Vannak olyan esetek/termékkategóriák, amelyek esetében kötelezettség bejelentett szervezetet bevonni az értékelési folyamatba.

A megfelelőségértékelési eljárásokban alkalmazható modulok (A-H) általános leírását az alábbi dokumentumok tartalmazzák:

• MSZ 25051
• 768/2008/EK határozat a termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről

Vegyék figyelembe, hogy az egyes direktívák nem feltétlenül ugyanazt a szóhasználatot alkalmazzák (sőt!, de a fordítások minőségéről is beszélhetnénk…), továbbá időnként eltérnek a fentiekben találhatóktól, tehát minden esetben az adott termékre vonatkozó direktíva (illetve az azt honosító jogszabály) szövegét kell alapul venni!

(A direktívák szövegének a megértéséhez azonban jó segítséget adhatnak a fentiek, hiszen egész más egy olyan szöveg amit jogászok írnak, vagy műszaki szakemberek…)

A megfelelőség-értékelési eljárások összefoglalása (768/2008/EK határozat szerint):

Üzemi gyártásellenőrzés („A” modul): a gyártó vagy Közösségen belül letelepedett, meghatalmazott képviselője biztosítja, hogy a kérdéses termékek megfelelnek a rájuk vonatkozó irányelv követelményeinek.

Mondhatjuk, hogy ez az alapja az összes többi modulnak is, hiszen minden esetben szerepel az a követelmény, hogy „a gyártó tegyen meg mindent annak érdekében, hogy a termék feleljen meg”… Ha ezen a területen rend van. akkor a többi modul teljesítése sem okozhat problémát!

Ennek kiegészítése („Aa” modul) alapján a gyártói önellenőrzést egy bejelentett szervezet által végzett időszakos (szúrópróbaszerű) termékellenőrzés kíséri.

Típusvizsgálat („B” modul): Ennek során a bejelentett szervezet megbizonyosodik arról, és tanúsítja azt, hogy a tervezett gyártást jól képviselő mintadarab megfelel a rá vonatkozó irányelv rendelkezéseinek.

Típusmegfelelés v. típusazonossági vizsgálat („C” modul): A gyártó biztosítja, hogy az érintett termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és teljesítik a rájuk vonatkozó irányelv követelményeit. Ezt egészítheti ki a gyártó által kiválasztott bejelentett szervezet által végzett időszakos termékellenőrzés.

Gyártás minőségbiztosítása („D” modul): A gyártó köteles jóváhagyott (tanúsított) minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén.

Termék minőségbiztosítása („E” modul): A gyártó köteles a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén jóváhagyott minőségügyi rendszert működtetni.

Egyedi ellenőrzés („G” modul): A bejelentett szervezet megvizsgálja az egyedi terméket, és elvégzi rajta a vonatkozó szabvány(ok)ban előírt megfelelő vizsgálatokat vagy az azokkal egyenértékű vizsgálatokat.

Minőségirányítási rendszer ellenőrzése („H” modul): A gyártó köteles jóváhagyott (tanúsított) minőségügyi rendszert működtetni a gyártás, a végső termékellenőrzés és a tesztelés területén. Ennek a minőségügyi rendszernek egy modellje az ISO 9001-es minőségirányítási rendszer.

Ezeknek egy lehetséges kiegészítése az un. tervvizsgálat (gyakran „B1” vagy „H1” modul néven említik), amely során még a gyártás megkezdése előtt a bejelentett szervezet felülvizsgálja az adott termék műszaki terveit, hogy meggyőződjön annak megfelelőségéről.

_________________________________________________________________________________________________________________________________________

A „C” modult úgy alakították ki, hogy azt a „B” modullal együtt használják. A „D”, „E” és „F” modulokat általában szintén a „B” modullal együtt kell használni; egyes esetekben, például amikor nagyon egyszerű tervezésű és felépítésű termékekről van szó, önmagukban is használhatók.

Ismétlés: a fenti megnevezések és az eljárások részletei változhatnak az egyes direktívákban!

Néhány esetben a gyártó választhat a fentiek közül, ilyenkor az eseti helyzetnek megfelelően kell mérlegelni ezek előnyeit, hátrányait, beleértve a költségeket is!

Egyes vizsgálatokat csak kijelölt, bejelentett szervezetek végezhetnek. A kijelölt, bejelentett szervezetek aktuális listáját (NANDO lista) az EU hivatalos oldalán találhatja meg. A hazánkban kijelölt szervezetekről a gazdasági ügyekért felelős minisztérium is vezet egy publikus nyilvántartást, de mivel honlapuk elérhetősége túl gyakran változik, így eltekintünk annak belinkelésétől…

Mi is ez a „kijelölt, bejelentett” kifejezés?

A „kijelölt” azt jelenti, hogy valamilyen vizsgálatok elvégzésére miniszteri kijelöléssel rendelkezik egy szervezet, ezeket a vizsgálatokat más nem végezheti.

A „bejelentett” pedig azt, hogy ezen „kijelöltek” közül némelyiket a tagállam (pl. hazánk) bejelentette az EU-nak, hogy az EU-s megfelelőségi értékelési eljárásokat ezek végzik. Ezen szervezetek listáját tartalmazza a NANDO lista.

Valószínűleg már sejti, hogy a „kijelölt, bejelentett” szervezet igénybevétele némi pénzbe fog kerülni, ezért nagyon fontos tisztázni, hogy tényleg kötelező-e az ő bevonásuk!

V. Lépés: EK Megfelelőségi nyilatkozat

A EK Megfelelőségi nyilatkozatot a gyártónak, azaz Önnek kell kiállítani, és a Műszaki dokumentációval együtt annak egy példányát tíz évig meg kell őriznie.

EK Megfelelőségi nyilatkozat: dokumentum, amelyben a gyártó vagy a forgalmazó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek.

A Megfelelőségi nyilatkozat konkrét tartalmát az egyes termékkategóriákra vonatkozó irányelvek/rendeletek határozzák meg. Általános esetben azonban a következő adatokat kell tartalmaznia:

• gyártó neve, címe,
• a termék pontos megnevezése, leírása,
• a figyelembe vett irányelvek felsorolása,
• figyelembe vett szabványok ill., egyéb olyan előírások, amelyeknek való megfelelőségről meggyőződtek,
• ha történt bejelentett szervezet általi vizsgálat/ellenőrzés, akkor az általuk kibocsátott tanúsítvány száma,     valamint a kibocsátó szervezet neve és címe, vagy négyjegyű azonosító kódja,
• a gyártó nevében aláíró személy neve és munkaköre.

Figyelem! A szabályozás ezen a területen sem teljesen egységes, ezért mindig nézze meg, mit tartalmaz pontosan a termékére vonatkozó jogszabály. Építési termékek esetében pl. 2013 07.01-től a Megfelelőségi nyilatkozat helyett Teljesítménynyilatkoztatot kell kibocsátani…

VI. Lépés: CE megfelelőségi jel elhelyezése

A CE jel akkor helyezhető el a jelölés feltüntetésére kötelezett termékeken, ha a termék kielégíti a rá vonatkozó összes követelményt, és az előírt megfelelőség-értékelési eljáráson esett át.

A CE megfelelőségi jelnek a "CE" rövidítésből kell állnia az alábbi formában:

A CE jel méretének változtatásakor meg kell tartani az eredeti jel arányait, kikötés azonban, hogy a CE jelölésnek legalább 5 mm magasnak kell lennie.

A CE jelet lehetőleg a terméken, jól látható helyen és eltávolíthatatlanul kell elhelyezni. Ha a termék jellegéből fakadóan ez nem lehetséges, akkor a csomagoláson kell azt elhelyezni, vagy a kísérő dokumentáción.

Az egyes termékkategóriák esetében a CE jel mellé egyéb jelek, azonosítók elhelyezését is előírhatja a vonatkozó irányelv/rendelet.