CE jelölés tanácsadás



Mutatjuk a sikeres CE jelöléshez vezető utat

 

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás betartása egyre nehezebb feladat elé állítja a gazdasági szereplőket.

Az MDR (EU 2017/745 rendelet) követelményeinek megismerése és alkalmazása sok erőforrást igényel, amely különösen a kisvállalkozások számára jelent komoly gondot.

A SAASCO szakértői támogatásával elérheted céljaid és a (EU) 2017/745 rendelet szerinti CE jelölés birtokában forgalomba hozhatod termékeidet.

 

Kapcsolódó szolgáltatásaink

 

Helyzetfelmérés és szabályozási stratégia

A CE jelölési folyamat első lépése a kiindulási állapot meghatározása, majd ez alapján a szabályozási stratégia létrehozása a minőségirányítási rendszer, a műszaki dokumentáció és klinikai értékelés területén.

Bejelentett szervezet kiválasztás

A bejelentett szervezetekhez való hozzáférés az MDR alatt sokkal nehezebb lesz, mint eddig, mert a számuk jelentősen csökken. Így a bejelentett szervezet helyes kiválasztása egy rendkívül fontos stratégiai döntés lesz minden gyártó életében.

Műszaki dokumentáció készítés

Az MDR pontos előírásokat tartalmaz a műszaki dokumentáció tartalmáról. A műszaki dokumentáció helyes összeállítása alapvető fontosságú a CE jelölés megszerzéséhez, a megfelelőségértékelési eljárás elengedhetetlen része.

MDR minőségirányítási rendszer

Az MDR világosan előírja, hogy minden orvostechnikai eszköz gyártónak minőségirányítási rendszert kell létrehoznia, fenntartania, naprakészen tartania és folyamatosan fejlesztenie. A minőségirányítási rendszer a megfelelőségértékelési eljárás második pillére.

Regisztráció

A gyártóknak, importőröknek és meghatalmazott képviselőknek az MDR alatt közvetlenül regisztrálniuk kell az EUDAMED-ben.

Szintén regisztrálni kell az összes forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, az alapvető UDI-DI kiosztása után. 

Megfelelőségértékelési eljárás támogatása

Az eljárás kiválasztásához először el kell végezni az eszköz kockázati osztályba sorolását, majd a lehetséges eljárások közül ki kell választani az optimális eljárást. Az eljárás sikeres szempontjából fontos a világos kommunikáció a bejelentett szervezettel a szerződéskötés, az audit és az utógondozás során. 

Forgalomba hozatal utáni tevékenységek

A gyártóknak a forgalomba hozatal utáni szakaszában is fenn kell tartania az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és hatékonyságának biztosítás. Ez egy tervezett, az eszköz forgalmazásának befejezéséig tartó folyamat.



Válasszon a fenti szolgáltatásaink közül és kérjen részletes ajánlatot!