ISO 13485
Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere
Az EN ISO 13485:2012 szabvány létrehozásának és alkalmazásának alapvető célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó jogszabályi követelmények, gyakorlat és értelmezés egységesítése.
Az EN ISO 13485:2012 minőségirányítási szabvány az ISO 9001:2000 szabvány struktúráját követi. A két szabvány közötti különbség alapvetően az alkalmazás fő célja tekintetében van:
Az EN ISO 13485:2012 esetében a nem vevői elégedettség növelésén van hangsúly, hanem a hatásos és biztonságos gyógyászati cél elérésén.
Az EN ISO 13485:2012 szabvány lehetőséget teremt ebben a nagymértékben szabályozott iparágban arra, hogy a gyártó, a hatóság és a támogatást folyósító szervezet közös nyelven beszéljen, egyértelmű és átlátható legyen a szabályozás.
Tehát az EN ISO 13485:2012 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Ezért az orvostechnikai eszköz gyártók számára rendkívül hasznos az EN ISO 13485:2012 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.
Az információkérés semmilyen kötelezettséget nem jelent Önökre nézve, és természetesen teljesen díjmentes!
Kapcsolódó szolgáltatásaink:
- ISO 13485-ös irányítási rendszer kiépítése, bevezetése
- Integrált irányítási rendszerek kiépítése, bevezetése
- Gyártásellenőrzési rendszerek kialakítása
- Rendszerfelügyelet
- CE jelölés
Kiegészítő szolgáltatásaink:
- Menedzsment rendszerek kiépítése, bevezetése
- ISO 13485-ös belső auditok elvégzése
- Oktatás, belső auditorok képzése
- Folyamatmenedzsment (BPR, BPI)
- CE jelölési folyamat támogatása
