ISO 13485



Orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere

Az EN ISO 13485:2012 szabvány létrehozásának és alkalmazásának alapvető célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó jogszabályi követelmények, gyakorlat és értelmezés egységesítése.

Az EN ISO 13485:2012 minőségirányítási szabvány az ISO 9001:2000 szabvány struktúráját követi. A két szabvány közötti különbség alapvetően az alkalmazás fő célja tekintetében van:

Az EN ISO 13485:2012 esetében a nem vevői elégedettség növelésén van hangsúly, hanem a hatásos és biztonságos gyógyászati cél elérésén.

Az EN ISO 13485:2012 szabvány lehetőséget teremt ebben a nagymértékben szabályozott iparágban arra, hogy a gyártó, a hatóság és a támogatást folyósító szervezet közös nyelven beszéljen, egyértelmű és átlátható legyen a szabályozás.

Tehát az EN ISO 13485:2012 szabvány alkalmazása egyszerre biztosítja a jogszabályi követelményeknek való megfelelést, az átlátható dokumentumkezelést és a közös nyelvet. Ezért az orvostechnikai eszköz gyártók számára rendkívül hasznos az EN ISO 13485:2012 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer bevezetése, a megfelelőségi eljárás lefolytatására kötelezett gyártók esetén pedig szinte nélkülözhetetlen.

Az információkérés semmilyen kötelezettséget nem jelent Önökre nézve, és természetesen teljesen díjmentes!

Kapcsolódó szolgáltatásaink:

  • ISO 13485-ös irányítási rendszer kiépítése, bevezetése
  • Integrált irányítási rendszerek kiépítése, bevezetése
  • Gyártásellenőrzési rendszerek kialakítása
  • Rendszerfelügyelet
  • CE jelölés

Kiegészítő szolgáltatásaink:

  • Menedzsment rendszerek kiépítése, bevezetése
  • ISO 13485-ös belső auditok elvégzése
  • Oktatás, belső auditorok képzése
  • Folyamatmenedzsment (BPR, BPI)
  • CE jelölési folyamat támogatása