GMP igazolás



Az igazolás célja annak megállapítása, hogy az Önök helyes gyártási gyakorlata megfelel-e a vonatkozó jogszabályi előírásoknak, azt sikerült-e hatékonyan bevezetni, illetve maga a gyakorlati működés kielégíti-e a jogszabályi, szakmai és a szervezet által meghatározott egyéb követelményeket. A GMP rendszerek igazoló auditjának rendszeres elvégzése egyes tevékenységek esetében (pl. kozmetikai termékgyártás) jogszabályi előírás!

Az igazolás folyamata a következő lépésekből áll:
     Dokumentáció átvizsgálása
     Helyszíni felülvizsgálat lefolytatása
     Felülvizsgálati jelentés elkészítése
     Utóellenőrzés
     Igazolás kiállítása

A helyszíni audit lefolytatásában részt vevő szakértőink a GMP rendszerrel kapcsolatos dokumentáció átvizsgálása során

  • megismerkednek az Önök helyes gyártási gyakorlat rendszerével,
  • felülvizsgálják és kiértékelik a dokumentációt, figyelembe véve a vonatkozó jogszabályok előírásait,
  • az átvizsgálás eredményéről jelentést készítenek,
  • felkészülnek a helyszíni felülvizsgálatra, meghatározva annak kiemelt súlypontjait.


A helyszíni audit során szakértőink az Önök telephelyén meggyőződnek a GMP rendszer gyakorlati alkalmazásáról, valamint arról, hogy az alkalmazott gyakorlat megfelel-e az aktuális jogszabályi követelményeknek.

A helyszíni auditról összefoglaló felülvizsgálati jelentést készítünk, amely tartalmazza a felülvizsgálat során szerzett tapasztalatokat, kiemelve az erősségeket valamint az esetleg hiányos, fejlesztésre szoruló témaköröket.

Amennyiben a dokumentáció átvizsgálását és a helyszíni audit lebonyolítását követően szakértőink arra a következtetésre jutnak, hogy az átvizsgált GMP rendszer megfelel a vonatkozó előírásoknak, kiállítjuk az erről szóló igazolást.

Amennyiben a felmerült problémák, hiányosságok súlya indokolja, az igazolás kiállítása előtt ismételt dokumentációellenőrzést, illetve helyszíni felülvizsgálatot tartunk. Ennek során elsősorban az előzetesen feltárt problémák korrekciójának ellenőrzésére kerül sor.