Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

A NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

bkik logo.jpeg Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg új MATE_logo.png Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.04.08. - Meghívó tájékoztató rendezvényre

    A CERTOP Termék- és Rendszertanúsító Kft. és a SAASCO Mérnöki és Tanácsadó Iroda Kft. tájékoztató rendezvényt tart, melynek témája a BIG7 Szerviz értékelő rendszer- eredményes szervizszolgáltatás a költségek csökkentése mellett, és a CE jelölés általános tudnivalói - gépek és villamos berendezésekre specializálva.


  • 2015.04.08 - Orvostechnikai eszközök Műszaki dokumentációja

    Az "Orvostechnikai eszköz munkatárs" modul rendszerű képzés második moduljának célja megismertetni a résztvevőkkel az orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjának részleteit, az azzal kapcsolatos alapvető követelményeket. Cél, hogy a résztvevők a képzés elvégzése után kisebb segítséggel, akár maguk is össze tudják állítani az eszközükkel kapcsolatban a dokumentációt.


  • 2015.03.12 - Orvostechnikai Eszköz Munkatárs képzési sorozat

    Lemaradtál a tavalyi Orvostechnikai Eszköz Munkatárs képzési sorozatunkról?

    Most itt az alkalom, hogy a 6 modulból álló képzési sorozatunkon részt vegyél, ha a tavalyi lehetőségről lemaradtál, vagy csak most érett meg benned a gondolat, hogy érdekelne az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata.


  • 2015.03.11 - CE Klub - Szabályok és megoldások fóruma egyszerűen, közérthetően

    A CE Klub 2. klubdélutánja

    A CE Klub március 26-ai klubdélutánja során a következő témákat járjuk körbe:

    CE jelölés a:

    • vendéglátóipari és szállodaipari (nagykonyhai) berendezéseknél és az élelmiszeripari gépeknél,
    • higienia és élelmiszerbiztonság figyelembevételével

     


  • 2015.02.24. - E-kereskedelem, CE-jelölés és eredményes szervizszolgáltatás

    A Csongrád Megyei Kereskedelmi és Iparkamara, az Enterprise Europe Network dél-alföldi irodája a KISOSZ Csongrád Megyei Szervezetével együttműködésben tájékoztató előadásokat szervezett 2015. február 24-én.


  • 2016.03.11 - CE Klubáprilis 28-i klubdélutánja


  • 2015.02.05 - Gépek CE jelölése képzés

    2015. február 26-án a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart

  • 2015.02.04. - CE Klub I. rendezvény: Gépek átalakítása, felújítása

    A CE Klub keretein belül 2015. február 18-án, szerdán 14:00-kor kerül megrendezésre a gépek CE jelölése a gépfelújításokra, a gép átalakításokra, valamint az Európán kívüli piacokról érkezett gépekre vonatkozó előadás.


  • 2015.02.02. - Csatlakozzon a CE Klubhoz Ön is!

    Örömmel értesítjük, hogy 2014. decemberében a TÜV Rheinland Intercert Kft. és a SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. megalapította a CE Klubot.


  • 2015.01.22 - Megjelent az ISO 31000 szabvány magyar nyelven

    Ha már az óévet „kockázatos” témájú hírrel zártuk, akkor úgy stílszerű, ha az újévet is e témakörben íródott szabvánnyal vezetjük be. Az MSZT január elsejével adta ki az „MSZ ISO 31000:2015 Kockázatfelmérés és -kezelés. Alap- és irányelvek” című szabvány magyar nyelvű változatát.


Hírek

Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez