Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

A NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

bkik logo.jpeg Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg új MATE_logo.png Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2015.12.14 - BESZÁMOLÓ A 2015.ÉV UTOLSÓ CE KLUB RENDEZVÉNYRŐL

    A nagysikerű CE Klubnapok ez évi utolsó kihelyezett rendezvényét 2015.12.09-én tartottuk meg Biatorbágyon. Ezen az izgalmas klubdélutánon a CPR (építési termék) direktíva témaköre volt terítéken. Az előadások segítettek betekintést adni és eligazodni a CPR irányelv hatálya alá eső termékek CE megfeleltetési kritériumaiba. 


  • 2015.12.01. - 8.CE KLUBDÉLUTÁN 2015.DECEMBER 09-én BIATORBÁGYON

    A nagysikerű CE Klubnapok következő díjmentes rendezvényét 2015.12.09-én tartjuk meg Biatorbágyon. Ezen a kihelyezett klubdélutánon a CPR (építési termék) direktíva lesz napirenden 


  • 2015.11.17. - SAASCO előadás a Veszprém Megyei Kereskedelmi és Iparkamara rendezvényén

     

     

    Vállalkozásom a nemzetközi piacon" – CE jelölés, európai szabadalom és nemzetközi kereskedelmi    vitarendezési lehetőségek  címmel szervez rendezvényt  a  Veszprém Megyei Kereskedelmi és Iparkamara 2015. szeptember 30-án, amelyre meghívja Önt és kollégáit. 


  • 2015.11.12. - ÖSSZEFOGLALÓ A WUD SZAKMAI NAPRÓL

    Kiemelkedő érdeklődésre tartott számot 2015.11.12-én, a World Usability Day alkalmával megtartott “Használhatóság és innováció” szakmai napunk.


  • 2015.11.11. - ELŐADÁST TARTOTTUNK A MEE SZABVÁNYOSÍTÁSI BIZOTTSÁGI ÜLÉSÉN

    A Magyar Elektrotechnikai Egyesület meghívására nov. 11-én Berencsi Bence előadás keretében átfogóan ismertette a CE jelölés eljárásrendjét, különös tekintettel a villamos berendezésekre.


  • 2015.11.04. - Bemutatkozott a CE Klub az Automotive Hungary kiállításon

    A 7. CE klub  rendezvényét október 30-án a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont Konferencia termében rendeztük meg.

    Az előadások tematikája kapcsolódott az AUTOMOTIVE Hungary kiállítás profiljához, azaz kifejezetten autóipari gyártók és beszállítók gyártóeszközeinek, gépeinek biztonságával és megfelelőségével volt kapcsolatos.


  • 2015.10.13. - CE KLUB OKTÓBER 30-I RENDEZVÉNYE AZ AUTOMOTIVE HUNGARY KIÁLLÍTÁSON

    A 7. CE klub következő díjmentes rendezvényét október 30-án 10-14 óra között a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont, Konferencia 2. termében rendezzük meg.


  • 2015.10.07 - Használhatóság és innováció

    Idén, hasonlóan az előző két évhez ismét szakmai nappal csatlakozunk a World Usability Day nemzetközi rendezvény sorozathoz.


  • 2015.09.30 - Dobd el a régi ISO 13485 kézikönyvet

    Az elmúlt években sokat foglalkoztunk azzal, hogy az új EU orvostechnikai eszköz rendelet milyen változásokat hoz számunkra. Azon tanakodtunk, hogy vajon mikor lép hatályba a rendelet, mennyi időnk lesz az átállásra… és közben nem szenteltünk elég figyelmet egy másik, szintén nagyon fontos változásnak, nevezetesen az ISO 13485 felülvizsgálatára.


  • 2015.09.18. - 2015. október 6-7. - Villanyszerelő konferencia

    Látogasson el a XIV. Villanyszerelő Konferenciára!

    Az idei konferencia fő témái: Szabványok, előírások változása; Átadási dokumentáció,  Energiaelosztás, vezérlések lakások, irodaházak vonzatában;    Elosztószekrények építése, dokumentálása; Felülvizsgálatok aktualitásai, Feszültség alatti munkavégzés, mérőhelyi FAM tevékenység.

    A rendezvényen a SAASCO is részt vesz kiállítóként és előadóként.


Hírek

Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez