Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.
Tovább a teljes hírhez...

  


ÚJ GÉPDIREKTÍVA VÁRHATÓ!!!

Semmi sem állandó, csak a változás... 
Igyekszünk folyamatos tájékoztatást nyújtani a fejleményekről!

További részletekért kattintson a képre...

 


TAVASZI ORVOSTECHNIKAI KÉPZÉSEINK

Részletekért kattintson a képzés nevére!

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.06.01 - Új in vitro diagnosztikai eszköz rendelet nyíltképzés

    2017.06.01-én kerül megrendezésre az új in vitro diagnosztikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.


  • 2017.05.22 - FIGYELMEZTETÉS minden orvostechnikai eszköz gyártónak, aki még nem kezdte el a felkészülést az MDR-re való átállásra

    Abban ugyan nincs semmi változás, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához továbbra is CE jelölésre van szükség, de ezen kívül szinte minden részlet szabály megváltozott. Egy példa arra, hogy egy egyszerűnek tűnő új követelmény teljesítése, milyen feladatokkal jár:

    10. cikk (7) bekezdés: „A gyártóknak teljesíteniük kell a 27. cikkben említett, az UDI-rendszerre vonatkozó kötelezettségeket, valamint…” 


  • 2017.05.12 - MDR – forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer

    A forgalomba hozatal utáni felügyelet már eddig is az orvostechnikai eszköz szabályozás része volt, de a vele kapcsolatos konkrét követelmények eléggé homályosan jelentek meg. Tulajdonképpen az elvárások kijelölt szervezetről, kijelölt szervezetre változtak.


  • 2017.05.08 - Az MDR és IVDR megjelent az EU Hivatalos Lapjában

    Vége a találgatásnak! 2017. május 5-én az Európai Unió Hivatalos lapjában megjelent az MDR és az IVDR.


  • 2017.05.03. - Egy újabb nagyon sikeres CE klubnapot tartottunk !

    Izgalmas és sokak érdeklődésére számot tartó tematikus CE klubnapot rendeztünk április 27-én a TÜV Rheinland székházában! A kollaboratív robotok népszerűsége és ipari alkalmazásának rohamos terjedése tette igazán aktuálissá ezt a témát. Sok hasznos újdonságot lehetett látni, hallani a BME, a SAASCO és TÜV Rheinland szakértőinek előadásaiban, de bőven maradtak még nyitott kérdések, hiszen ez a szakterület nagyon szerteágazó és dinamikusan változó. A klubnap végén volt alkalom megtekinteni TÜV Rheinland nagyáramú vizsgáló laboratóriumát is.


  • 2017.05.24 - Új Orvostechnikai eszköz rendelet nyíltképzés

    2017.05.24-én kerül megrendezésre az új orvostechnikai eszköz rendeletet bemutató nyílt képzésünk Budapesten a Lurdy-házban. Amennyiben szeretne képbe kerülni az új szabályozással látogasson meg minket.


  • 2017.04.07 - ÁPRILISI CE KLUB RENDEZVÉNY a KOLLABORATÍV ROBOTOKRÓL

    A 13. CE Klubrendezvényt 2017.04.27-én fogjuk megtartani. A klubnap a kollaboratív robotok világába kíván betekintést adni, elsősorban természetesen a biztonság és a vonatkozó követelmények tekintetében.

    A kollaboratív robotok egyre nagyobb tért hódítanak az ipar számos területén, így úgy gondoljuk, hogy időszerű egy tematikus napot szánnunk erre, amely Önöket is segítheti a meglévő ismereteik kiszélesítésében és a különféle tapasztalatok megosztásában.

    Hűséges CE klubtagjainkon kívül természetesen nyitott a rendezvény minden érdeklődő előtt, akiknek a témában való eligazodásban segíteni tudunk.


  • 2017.04.03 - VILLAMOS BIZTONSÁGTECHNIKA 2017. SZAKMAI NAP

    Villamos biztonságtechnika 2017. szakmai nap – (2017.04.06., CONSTRUMA), ahol többek közt a SAASCO előadását is meghallgathatják az épület automatizálási és világítástechnikai eszközök jogi megfelelőségi követelményeiről.


  • 2017.03.23 - XVII. VILLANYSZERELŐ KONFERENCIA

    Az Elektromosipari Magánvállalkozók Országos Szövetsége (EMOSZ) és a BKIK szervezésében ez évben is megrendezésre kerül a villanyszerelők, villamos szakemberek legrangosabb szakmai találkozója a XVII. Villanyszerelő konferencia.


  • 2017.03.03 - Megjelent az MDR és az IVDR végleges változata

    Az Európai Unió Tanácsa 2017. február 22-én kiadta a MDR és az IVDR végleges változatát. A rendeletekről szóló formális szavazásra márciusban kerül sor, így a hatályba lépés várhatóan 2017. május végén vagy június elején fog megtörténni.


Hírek

  • 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!

    Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

    • Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
    • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
    • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?

  • 2019.04.03. - Mi nem csak beszélünk róla, hanem alkalmazzuk is: a SAASCOMed megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt

    Több, mint egy éves kemény munka, felkészülés után a SAASCOMed divízió megszerezte az ISO 13485:2016 tanúsítványt. A tanúsító szervezetünk a nemzetközi szinten elismert SGS Hungária Kft., amely a Nemzeti Akkreditáló Hatóság (NAH) akkreditációjának hatálya alá tartozó tanúsítványt állított ki számunkra.


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez