Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

A NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

bkik logo.jpeg Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg új MATE_logo.png Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016

    2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.


  • 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK

    Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.


  • 2016.12.07 - WIWE…a szívből jövő üzenet

    A hír röviden: 2016.11.23-án a Sanatmetal Kft. a Magyar Tudományos Akadémián sajtótájékoztató keretében mutatta be a névjegykártya méretű WIWE szívdiagnosztikai eszközt. Az eszközzel végzett mérés eredményei Bluetooth kapcsolaton keresztül okos mobil készüléken jeleníthetők meg, illetve tárolhatók.


  • 2016.12.01. - Pilóta nélküli légijárművek CE jelölése

    Az október 20-21-én, Budapesten az Óbudai Egyetemen megrendezésre került ACRSA-konferencián elhangzott SAASCO előadás már hozzáférhető a You Tubon!                                             

    A "Pilóta nélküli légijárművek CE jelölése" című előadást a hallgatóság különös figyelemmel kísérte, mivel a szabályozás ezen a téren még csak most van kialakulóban.

    Tekintsék meg Önök is ezt a CE jelölés szempontjából  újdonsággal bíró előadást!


  • 2016.11.18. - XVI.Villanyszerelő konferencia -2016.11.24.

    Az Elektromosipari Magánvállalkozók Országos Szövetsége (EMOSZ) és a BKIK szervezésében ez évben is megrendezésre kerül a villanyszerelők, villamos szakemberek legrangosabb szakmai találkozója a XVI. Villanyszerelő Konferencia.

     A konferencia kiállítással egybekötött, ahol a SAASCO Kft. is képviselteti magát kisfeszültségű vezérlőszekrények, elosztók CE jelölésével kapcsolatos eligazodást segítő szolgálatásaival.


  • 2016.11.13 - Tervezd át a termékeid és tedd élhetőbbé velük a világot!

    World Usability Day ’2016 (WUD) vezértémája a fenntarthatóság. A fenntarthatóság és a felhasználói élmény tervezése (User Experience design – UX design) szorosan összefonódik egymással, hiszen mindkettő célja a legjobb élményt nyújtani az embereknek. Mind a zöld szolgáltatások, mind a fenntartható termékek fejlesztésénél figyelembe kell venni az újrahasznosítás, az újrahasználhatóság és a fokozatos fejlesztés szempontjait.


  • 2016.10.24. - Egy újabb sikeres CE klubnap az Automotíve Hungary Kiállításon

    A 11. CE klub  rendezvényét október 21-én a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpontban rendeztük meg az Automotíve Hungary szakkiállítás keretében. A fő témakör az ipari gyártóeszközök megfelelősége, valamint az E-mobilitás támasztotta új kritériumok volt.


  • 2016.10.14. - Energorep-EDU Karbantartási Szakmai továbbképzés

    „Hatékonyság fejlesztése műszaki szemlélettel”mottóval invitáljukaz A.A.Stádium Kft. és az Energorep-EDU szervezésében megrendezésre kerülő szakmai továbbképzésre. A kétnapos rendezvény címe: „1991 óta a karbantartás és termelés szolgálatában”. 

    A SAASCO munkatársa nov. 9-én „Karbantartóból gyártó? Avagy ipari gépek és villamos berendezések karbantartásának hatása azok CE jelölésére” címmel tart előadást.


  • 2016.10.06. - CE KLUB OKTÓBER 21-I RENDEZVÉNYE AZ AUTOMOTIVE HUNGARY KIÁLLÍTÁSON

    A mostani 11. CE klub díjmentes rendezvényét október 21-én 10-14 óra között a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont, 'A' Pavilon Rubin Konferencia  termében rendezzük megA fő témakör az ipari gyártóeszközök megfelelősége, valamint az E-mobilitás támasztotta új kritériumok lesz.


  • 2016.09.29 - Légi Térképészeti és Távérzékelési Konferencia 2016.október 20-21.

    Ezúton meghívjuk az október 20-21-én, Budapesten az Óbudai Egyetemen megrendezésre kerülő Légi Térképészeti és Távérzékelési konferenciára, amelyen a szakma és a csatlakozó tudományterületek, a légi felmérésből származó adatok feldolgozói képviseltetik magukat.

    Programtervezet  ide kattintva található!


Hírek

Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez