Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről

Tovább a teljes hírhez...

Természetesen  a SAASCO is csatlakozott!

 

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK  CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás	GÉPEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás	TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára! CE jelölés - Termékforgalmazás
USABILITY VIZSGÁLAT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás	KOZMETIKAI TERMÉKEK Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között! GMP - Tanácsadás - Képzés	NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM  megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány. Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

Hírek

• 2019.09.27. - CE Klub: Fit for use
  

  ---

  18. CE Klub rendezvényünk 2019.09.27-én kerül megrendezésre. Fókuszban a vásárlói igények és a termékek műszaki paraméterei! Rendezvényünkön a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött!

  
  
• 2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások
  

  ---

  Harmonizált szabványok

  Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.

  
  
• 2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz
  

  ---

  A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.

  
  
• 2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk
  

  ---

  Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.

  Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.

  
  
• 2019.08.02. - Gyakornokot keresünk
  

  ---

  Folyamatban lévő villamosmérnöki vagy teméktervezői tanulmányokat folytató gyakornokokat keresünk a SAASCO csapatába!

  
  
• 2019.06.26. -
  

  ---

  A SAASCO tagja lett a Kiválóságra Törekvő Vállalkozások Közösségének!

  
  
• 2019.06.11 - Az OGYÉI MDR képzés lefontosabb tanulságai!
  

  ---

  Sokszor illettek azzal a váddal, hogy csak riogatom a gyártókat és eltúlzom az MDR üzleti hatásait. Azt hiszem egyszerűen sokan nem hitték el, amit mondtam. Az OGYÉI MDR képzésen aztán az igencsak nagy számú közönség ugyanazt halotta vissza a hatóság munkatársaitól amit én is állítottam. Ezek közül a legfontosabb állítások az alábbiak:

  
  
• 2019.06.11 - Megjelent az első helyesbítés az MDR/IVDR-hez!
  

  ---

  A márciusban kiadott első tervezet után az EU Hivatalos Lapjában is megjelent az MDR és az IVDR első helyesbítése. Mielőtt még bárki a követelmény könnyítéséről vagy a határidők módosításának örülne szögezzük le, hogy az MDR/IVDR lényeges tartalmi követelményei nem változtak. A helyesbítésben pusztán arról van szó, hogy a helytelen, helyenként félrevezető hivatkozásokat kijavították.

  
  
• 2019.04.25. - 2. rész: FONTOS információk az EUDAMED-ről!
  

  ---

  A legutóbbi hírlevélben választ adtunk arra a kérdésre, hogy az EUDAMED működni fog-e határidőre, azonban az alábbi kérdések nyitottak maradtak:

  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?
  
  
• 2019.04.25. - FONTOS információk az EUDAMED-ről!
  

  ---

  Az EUDAMED-del kapcsolatban számtalan kérdés merült fel az elmúlt hónapokban:

  • Vajon az EUDAMED működni fog határidőre?
  • Van-e átmeneti (türelmi) idő a regisztrációval kapcsolatban?
  • Vajon az érvényes MDD tanúsítvánnyal rendelkezőknek szükséges-e regisztrálniuk a tanúsítvány lejárata előtt?