Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!
Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.
A hét elején még csak arról szóltak a hírek, hogy több szakmai szervezet, például a MedTech Europe és a Medicines for Europe levelet írt az Európai Bizottságnak az MDR bevezetésének elhalasztása érdekében.
Tegnap este érkezett a hír, hogy a Bizottság elfogadta a javaslatot és az Európai Parlament elé viszi a kérdést. A Bizottság illetékes főigazgatósága mellékelt levelének a legfontosabb mondata a következő:
 |
 |
 |
|
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! |
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK |
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! |
Divíziók
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
Hírek
-
2019.10.18. - A DEKRA az első IVDR bejelentett szervezet
2019. 10. 10-én felvették a NANDO listára a DEKRA Certification GmbH-t, mint az első bejelentett szervezetet a (EU) 2017/746 in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet alapján.
-
2019.10.30. - Gépek CE jelölése tréning
2019. október 30-án Szegeden a Csongrád Megyei Kereskedelmi és Iparkamara szervezésében egész napos Gépek CE jelölése tréning lesz.
-
2019.10.16. - Újabb mérföldkő! MediKlaszter-SAASCO együttműködési megállapodás
A következő években a hazai orvostechnikai eszköz ipar legnagyobb kihívása, a piacon maradás alapvető feltétele az MDR-re való átállás megvalósítása. A magyar orvostechnikai ipar helyzetét látva megalkottuk a SAASCOMed MDR átállási politikáját. Fő célunk, hogy a hazai gyártók minél nagyobb arányban feleljenek meg az új követelményeknek.
-
2019.09.25. - Fontos információk az MDR-ről
Összefoglaló a CE2020 szakmai napról
A Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság szervezésében került sor a CE2020 konferencia első szakmai napjára 2019. 09. 18-án, ahol előadóként a SAASCO is képviseltette magát.
A szakmai napon sok hasznos információ hangzott el, amelyek közül a legfontosabbakat megosztom veled is.
-
2019.09.23. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…3. rész: MDR bejelentett szervezetek
Az MDR bevezetése kapcsán talán a legtöbb félelem a bejelentett szervezetekkel kapcsolatban merült fel. Az egészen biztos, hogy az eddigénél sokkal kevesebb, kb. 30 bejelentett szervezettel tudunk együtt dolgozni. A hírlevél írásának időpontjáig az alábbi bejelentett szervezeteket jelölték ki az MDR alatt:
-
2019.09.23. - Ipari gépek CE jelölése nyílt képzés
2019. szeptember 23-án Ipari gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni az ipari gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!
-
2019.09.27. - CE Klub: Fit for use
18. CE Klub rendezvényünk 2019.09.27-én kerül megrendezésre. Fókuszban a vásárlói igények és a termékek műszaki paraméterei! Rendezvényünkön a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött!
-
2019.08.30. - MDR/IVDR bevezetés: itt tartunk…2. rész. harmonizált szabványok és egységes előírások
Harmonizált szabványok
Az MDR/IVDR alatt a harmonizált szabványok szerepe nem változott, azokat továbbra is lehet alkalmazni az általános követelmények teljesítésének az igazolására. A harmonizált szabványok alkalmazása ugyan nem kötelező, de a gyakorlatban szinte megkerülhetetlenek. A fentiek miatt nagyon fontos lenne, hogy MDR harmonizált szabványok minél előbb megjelenjenek.
-
2019. 09. 11 - 2019. 11. 20 - SAASCO orvostechnikai képzések - 2019. ősz
A 2019. őszi képzési sorozatunk célja, hogy az orvostechnikai eszköz gyártókat támogassa a 2020.05.26-tól alkalmazandó (EU) 2017/745 rendeletre (MDR) való áttérés során.
-
2019.08.23. - MDR, IVDR bevezetés: itt tartunk
Az MDR kötelező alkalmazásáig mindössze 9 hónap van hátra, pedig nekem olyan közelinek tűnik a 2017. májusában tartott első képzésünk. Első látásra az az érzésünk, hogy a több mint 2 év alatt alig történt valami az MDR alkalmazási feltételeinek létrehozása terén.
Itt az ideje a leltár készítésnek, lássuk pontosan hol is tartunk.
Hírek
-
2020.03.26. - Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!
Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.
-
2020.03.23. - A CEcertiso a 12. MDR bejelentett szervezet
Egy hosszú kijelölési folyamat végére került pont a múlt héten, 2020. 03. 21-tól a CEcertiso Kft. a 12. MDR szerinti bejelentett szervezet.
-
2020.03.18. - A SAASCO zavartalanul folytatja szolgáltatásait
A SAASCO, a koronavírus járvány ellenére, zavartalanul tovább folytatja a szolgáltatásait. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás sokkal kevésbé járvány függő, mint más munkák. Ritkábban van szükségünk személyes megjelenésre, illetve a személyes megjelenés is hatékonyan kiváltható elektronikus megoldásokkal. A munkatársaink eddig is részben vagy egészben otthonról dolgoztak, így a jelenlegi helyzethez gyakorlatilag nem is kellett alkalmazkodnunk, hiszen eddig is így folyt a munka.
Szolgáltatások
Letöltések
-
2020.02.06. - Lehetőségek és kihívások konferencia II. előadások
A 2020. 02. 06-án megtartott Lehetőségek és Kihívások '2020 konferencia előadásanyagait innen lehet letölteni.
-
2020.02.06. - Lehetőségek és kihívások konferencia II. előadások
A 2020. 02. 06-án megtartott Lehetőségek és Kihívások '2020 konferencia előadásanyagainak második részét innen lehet letölteni.
-
2020.01.28. - Ortoprofil MDR műszaki dokumentáció bemutatása képzés
A 2020. 01. 28-án megtartott "MDR műszaki dokumentáció bemutatása" kihelyezett képzés előadásanyagát, illetve a műszaki dokumentáció mintát innen lehet letölteni.
-
2019.11.26. - Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy tréning 2
A 2019. 11. 18 - 20. között megtartott "Szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy tréningünk" előadásanyagainak második részét innen lehet letölteni.
