ÚJ GÉPDIREKTÍVA VÁRHATÓ!!! Semmi sem állandó, csak a változás...  Igyekszünk folyamatos tájékoztatást nyújtani a fejleményekről! További részletekért kattintson a képre...

 

Átállás az MDR-re

Az MDR-re történő átállás nagy kihívást jelent minden gyártó számára. Az átállás csak úgy valósítható meg határidőre, ha egy alapos helyzetfelmérés alapján részletes tervet készítenek és hajtanak végre.

Tovább a teljes hírhez...

Ipari gépek CE jelölése nyílt képzés

TAVASSZAL ISMÉT! Jöjjön el nyílt képzésünkre, ahol egy nap alatt megismerheti az ipari gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket!

Tovább a teljes hírhez...

TAVASZI ORVOSTECHNIKAI KÉPZÉSEINK

Részletekért kattintson a képzés nevére!

Tavaszi orvostechnikás képzéseinkre csomagban is jelentkezhet, amennyiben egyszerre több téma is érdekli. A csomag ár jelentős megtakarítást jelent az egyes különálló képzések részvételi díjához képest!

Kattintson az Önt érdeklő csomagra a további részletekért!

 

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK  CE JELÖLÉSE Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás	GÉPEK CE JELÖLÉSE Segítünk a teljes folyamat megvalósításában! Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás	TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára! CE jelölés - Termékforgalmazás
USABILITY VIZSGÁLAT Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez! Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás	KOZMETIKAI TERMÉKEK Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között! GMP - Tanácsadás - Képzés	NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM  megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány. Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

Hírek

• 2018.10.12. - CE Klub: LED Lámpatestek CE jelölése
  

  ---

  17. CE Klub rendezvényünk 2018.11.07-én kerül megrendezésre. A klubnap a LED lámpatestek CE jelöléséhez kíván hasznos információkat megosztani az érdeklődőkkel. Rendezvényünkön a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött!

  
  
• 2018.09.19 - A harmonizált szabványok jövője
  

  ---

  Az MDR/IVDR-re való átállás egyik fontos feltétele az új harmonizált szabványok kiadása. Ez egy igen komoly feladat a szabványosítási szervezetek számára. Az új megközelítésű folyamat első lépése, hogy az Európai Bizottság egy szabványosítási kéréssel (Standardization Request) fordul a CEN/CENELEC-hez. A kérés alapján a szabványosítási szervezetek elkészítik a szabványokat, amelyek az Európai Bizottság az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenéssel válnak harmonizált szabvánnyá.

  
  
• 2018.09.19 - Beteljesedhet az IVD gyártók rémálma
  

  ---

  Az ISO 13485:2016-ra való átállás ebben az évben jelentősen elvonta a figyelmünket miközben a háttérben jelentős változások történtek az MDR/IVDR bevezetésével kapcsolatban.

  Biztosan téged is erősen izgat az a kérdés, hogy melyik bejelentett szervezettel tudod majd tanúsíttatni magad az MDR/IVDR alatt.

  
  
• 2018.09.01. - Gépek CE jelölése - konkrét példákkal
  

  ---

  2018. szeptember 20-án ismét Gépek CE jelölése képzést tartunk, amelyre szerettel várunk mindenkit, aki szeretné megismerni a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket! 

  
  
• 2018.07.24 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
  

  ---

  Szeptemberben már a harmadik alkalommal jelentkezünk ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel
  

  A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget, illetve a szokásos háromnapos májusi tréninget követően itt a harmadik és az évben utolsó tréningünk!

  
  
• 2018.06.14 - 21 CFR Part 820 (QSR) követelményei
  

  ---

  A hozzánk érkező kéréseknek megfelelően 2018.06.14-én megtartjuk az első képzésünket a 21 CFR Part 820 minőségirányítási rendszer követelményekről.

  
  
• 2018.05.10. - Teltházas volt a 16. CE KLUB
  

  ---

  Teltházas volt a 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban. Mindenkinek köszönjük, aki eljött!
  

  
  
• 2018.04.12 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning
  

  ---

  Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel
  

  A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!

  
  
• 2018.04.09. - Egész napos CE Klub 2018. május 8-án
  

  ---

  2018. május 8-án kerül megrendezésre rendhagyó, egész napos 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban.
  

  
  
• 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények
  

  ---

  Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.