Az MDR és IVDR megjelent az EU Hivatalos Lapjában

Vége a találgatásnak! 2017. május 5-én az Európai Unió Hivatalos lapjában megjelent az MDR és az IVDR.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE
Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatala érdekében!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

A NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM megszerzésének vagy megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

Emosz logo.jpeg bkik logo.jpeg Certop logo.jpeg
új MATE_logo.png MSZT logo.jpg Kárpát Régió logo.jpeg Szechenyi_logo.jpg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2017.03.03 - Megjelent az MDR és az IVDR végleges változata

    Az Európai Unió Tanácsa 2017. február 22-én kiadta a MDR és az IVDR végleges változatát. A rendeletekről szóló formális szavazásra márciusban kerül sor, így a hatályba lépés várhatóan 2017. május végén vagy június elején fog megtörténni.


  • 2017.03.01. - Nagyszámú lelkes résztvevő a 12. CE klubnapon !

    Rekordszámú résztvevő (több, mint százan !)  vett részt a 2017 év első CE Klub találkozón (2017.02.23-án , Lurdy konferencia Központ), ami azt üzeni számunkra, hogy a  jól megválasztott témák újabb és újabb érdeklődőket vonzanak a CE Klubba!


  • 2017.02.17 - Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:


  • 2017.02.17 - Új in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

    Az MDR kapcsán írt hírlevél, a sok visszajelzésből ítélve, úgy látszik, hogy felpezsdítette a hazai orvostechnikai eszköz gyártók életét. Ezzel együtt jött olyan visszajelzés is, hogy bezzeg az IVD gyártókról megint elfeledkeztünk. Ezt cáfolva itt letölthető az IVDR bevezetési folyamatának mérföldköveit bemutató ábra.


  • 2017.02.17 - Mi az a Cybathlon?

    Egy új olimpiai sportág vagy talán egy újfajta olimpia?

    A magyar egy sportszerető nemzet. Nálunk mindenki ért a sporthoz, de a focihoz egészen biztosan. Az olimpia sportágakat bizonyára te is ismered, de vajon tudod-e mi a Cybathlon?


  • 2017.02.14. - Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata képzés - minta dokumentációval

    Jöjjön el 2017. március 07-én nyílt képzésünkre, ahol egy nap alatt megismeri a gépek CE jelölésére vonatkozó követelményeket, a CE jelölési folyamat egyes lépéseit, és mindazokat a feladatokat, amelyeket a gépek CE jelölése érdekében el kell végeznie.


  • 2017.02.08 - MSZT 2017.évi szabványkiadási munkaprogramja

    Ezúton adjuk közre, hogy elkészült a Magyar Szabványügyi Testület 2017. évi szabványkiadási munkaprogramja, mely elérhető az MSZT honlapján a Közérdekű információk alatt.

    Különösen örülünk, hogy a SAASCO javaslatára bekerült a programba az EN 62366-1, az új használhatósági szabvány is !

     


  • 2017.02.06. - Díjmentes CE Klub rendezvény döntéshozóknak

    A 12. CE Klubrendezvényt 2017.02.23-án elsősorban a CE Megfelelőségi  Nyilatkozat aláíróinak szánjuk, ami megkönnyíti megérteni a CE megfelelőségi folyamatot, tisztázza a döntéshozók felelősségét, segít eligazodni  a nem szokványos döntési helyzetekben.


  • 2017.02.03 - Már magyarul is olvasható az ISO 13485:2016

    2017.02.01-én megjelent az MSZ EN ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények című szabvány magyar változata. Mivel ez a kiadás nem egy új változat, hanem a már tavaly kiadott szabvány magyar nyelvű változata ezért nem változott a kiadási év.


  • 2017.01.04 - Megszűnt az ENKK

    Az orvostechnikai eszközök hatósági feladatai 2017. január 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI) kerültek.


Hírek

Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez