MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!

További infromációkért, részletes tematikáért kattintson a fenti képre!

Tovább a teljes hírhez...

Egész napos CE Klub 2018. május 8-án

Gépek világa: gépsorok, gépfelújítások, használt gépek

16. CE Klub rendezvényünk 2018. május 8-án kerül megrendezésre. A klubnapon a gépek CE jelöléséhez kapcsolódóan fogunk hasznos információkat megosztani az érdeklődőkkel.

A részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött! További információk és a részletes tematika itt található. 

 

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2014.02.03. - Napelemes rendszerek létesítése és üzeme IV.

    2014. március 4-5-én tovább folytatódik a napelemes rendszerek gyakorlati ismereteinek bővítése céljából rendezett tanfolyamsorozat...


  • 2014.01.29. - Termékforgalmazás és CE jelölés képzés

    2014. február 26-án a SAASCO nyílt képzést tart  "Termékforgalmazás és CE jelölés" címmel.   FIGYELEM! A képzésen a SAASCO társadalmi felelősségvállalási politikájának szellemében minden hazai mikro- és kisvállalkozás DÍJMENTESEN vehet részt!
    A képzés célja, hogy ...

     


  • 2014.01.21 - Az új ISO 9001:2015 szabvány várható kockázatirányítási vonatkozásai

    A korábbi ISO 9001:2015 témában íródott cikkünkben boncolgattuk az új szabvány változásait globálisan, illetve megemlítettük, hogy talán az egyik „legizgalmasabb” változás a revízió alkalmával a kockázatirányítás térnyerése lesz. Most pedig szeretnénk egy kicsit jobban rávilágítani, hogy az új kockázatirányítási szemlélet miként ölt testet az új szabványban, legalábbis a jelenlegi változat szerint (mely 2015-ig még mehet át változásokon).


  • 2014. 01.17. - Gépek CE jelölése

    Szeretnénk figyelmébe ajánlani új szakmai honlapunkat: gepek-ce-jelolese.hu, amelyen konkrétan a gépek CE jelölésével kapcsolatos tudnivalókat gyűjtöttük össze.


  • 2014.01.16 - A használható termék: "Szent család"

    Mi már csak ilyenek vagyunk! A karácsonyt sem bírjuk ki anélkül, hogy minden kezünkbe kerülő terméken ne a címkét olvasnánk el először. Az alábbi „gyöngyszemet” találta egyik munkatársunk, amit most közzé teszünk...


  • 2014.01.10. - Díjmentes konzultáció - új időpontok

    Meghirdetésre kerültek a hazai mikro- és kisvállalkozások részére elérhető díjmentes konzultáció új időpontjai. A részletekért kattintson ide...


  • 2013.12.20. - Mentor Vállalkozás voltunk!

    A SAASCO képviseletében Berencsi Bence ügyvezető igazgató vett részt a Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program záróünnepségén…


  • 2013.11.20 - Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése

    Manapság a korszerű orvostechnikai készülékek szinte elképzelhetetlenek szoftver nélkül, de számtalan példa akad az önálló orvostechnikai szoftverekre is. Egy biztonságos, könnyen használható és hatékony szoftver fejlesztése komoly kihívás elé állítja a gyártókat.

    Bizonyára Ön is szembesült az orvostechnikai eszköz szoftver fejlesztés, elsőre átláthatatlannak tűnő, követelményrendszerével. Szoftver életciklus, szoftver kockázatirányítás és használhatóság, szoftver validálás megannyi nehezen megfogható fogalom. Ezekről olvasva biztosan Ön is érezte magát elveszettnek…


  • 2013.11.14 - CE jelölés alapjai (forgalmazók, importőrök és gyártók részére)

    Nem tudja eldönteni a terméke vonatkozásában, hogy kell-e rá CE jel, vagy sem? Ha pedig mégis sikerült valahogy kiderítenie, hogy igen, akkor felmerült Önben a kérdés, hogy miként tovább?

    Örülne Ön annak, ha a CE jelölési folyamatot áttekinthetné és minderre csak egy napot kellene szánnia? Egy napot, melynek keretében helyre tennénk az olyan alapvető dolgokat is, mint hogy a CE jel nem minőségi jelölés, de még csak nem is a Chinese Export rövidítése.


  • 2013.10.30. - "Egyszerűen nem tudom összeállítani a használhatóság tervezési iratgyűjtőt"

    Használhatóság tervezési iratgyűjtő??!! Az meg micsoda? Erre vajon nekem is szükségem van? Ha igen, akkor egyáltalán hogyan kezdjek hozzá?

    Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek legutolsó módosítása óta, azaz 2010-től a gyártó kötelezettsége a használati hibák kockázatának csökkentése. Ez a követelmény minden gyártóra vonatkozik, beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártókat is!


Hírek

  • 2018.04.12 - MSZ EN ISO 13485:2016 belső auditor tréning

    Idén már májusban jelentkezünk háromnapos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréninggel

    A februári egynapos a szabvány korábbi kiadása szerinti auditori oklevéllel rendelkezőknek megtartott tréninget követően itt a szokásos auditori ismeretekkel bővített háromnapos tréningünk, melyet a szokásunktól eltérően nem csak ősszel, hanem már a nyár elején elérhetnek az érdeklődők!


  • 2018.04.09. - Egész napos CE Klub 2018. május 8-án

    2018. május 8-án kerül megrendezésre rendhagyó, egész napos 16. CE Klub rendezvényünk a Lurdy Házban.


  • 2018.03.07 - ISO 13485:2016 vs jogszabályi követelmények

    Az előző hírlevelem után kaptam egy telefonhívást egy régi ismerőstől. A vele való beszélgetés ráirányította a figyelmemet arra, hogy még mindig erősen tartja magát az tévhit, hogy az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához elegendő az ISO 13485 követelményeinek teljesítése.


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez