Hatályba lépett az MDR/IVDR első végrehajtási rendelete

2017. november 24-én hatályba lépett a Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete a bejelentett szervezetek kijelöléséhez szükség kódok és eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközöknek az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelése szükségessé teheti a megfelelőség-értékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az MDR vagy az IVDR alapján kijelölt megfelelőség-értékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni a rendeletek alapján bejelentett megfelelőség-értékelő szervezetek által a kijelölés szerint végezhető tevékenységek körét, el kellett készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

Tovább a teljes hírhez...

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

bkik logo.jpeg Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg új MATE_logo.png Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2013.12.20. - Mentor Vállalkozás voltunk!

    A SAASCO képviseletében Berencsi Bence ügyvezető igazgató vett részt a Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program záróünnepségén…


  • 2013.11.20 - Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése

    Manapság a korszerű orvostechnikai készülékek szinte elképzelhetetlenek szoftver nélkül, de számtalan példa akad az önálló orvostechnikai szoftverekre is. Egy biztonságos, könnyen használható és hatékony szoftver fejlesztése komoly kihívás elé állítja a gyártókat.

    Bizonyára Ön is szembesült az orvostechnikai eszköz szoftver fejlesztés, elsőre átláthatatlannak tűnő, követelményrendszerével. Szoftver életciklus, szoftver kockázatirányítás és használhatóság, szoftver validálás megannyi nehezen megfogható fogalom. Ezekről olvasva biztosan Ön is érezte magát elveszettnek…


  • 2013.11.14 - CE jelölés alapjai (forgalmazók, importőrök és gyártók részére)

    Nem tudja eldönteni a terméke vonatkozásában, hogy kell-e rá CE jel, vagy sem? Ha pedig mégis sikerült valahogy kiderítenie, hogy igen, akkor felmerült Önben a kérdés, hogy miként tovább?

    Örülne Ön annak, ha a CE jelölési folyamatot áttekinthetné és minderre csak egy napot kellene szánnia? Egy napot, melynek keretében helyre tennénk az olyan alapvető dolgokat is, mint hogy a CE jel nem minőségi jelölés, de még csak nem is a Chinese Export rövidítése.


  • 2013.10.30. - "Egyszerűen nem tudom összeállítani a használhatóság tervezési iratgyűjtőt"

    Használhatóság tervezési iratgyűjtő??!! Az meg micsoda? Erre vajon nekem is szükségem van? Ha igen, akkor egyáltalán hogyan kezdjek hozzá?

    Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek legutolsó módosítása óta, azaz 2010-től a gyártó kötelezettsége a használati hibák kockázatának csökkentése. Ez a követelmény minden gyártóra vonatkozik, beleértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz gyártókat is!


  • 2013.10.02. - Az orvostechnikai eszközök sikeres és hatékony CE jelölésének 6 lépése

    Hiába ismer minden részfeladatot, de az orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata mégis hosszú és költséges? Segítünk a folyamat rendbe tételében…

    Már jól kiigazodik a kockázatirányításban, a használhatóság tervezésben vagy a biológiai értékelésben, de ezeket vajon miért és milyen sorrendben kell elvégezni?

    Ezekre a kérdésekre kap választ a „Orvostechnikai eszközök CE jelölési folyamata” című 2013.10.16-án tartandó képzésünkön.


  • 2013.09. 19 - Gépek CE jelölése képzés

    2013. október 4-én a Lurdy Házban a SAASCO  Gépek CE jelölésének alapjai és gyakorlata - dokumentumokkal címmel nyílt képzést tart.


  • - Díjmentes konzultáció

    Idén októbertől indítjuk útjára új, a hazai mikro- és kisvállalkozások életét megkönnyítő díjmentes konzultációs szolgálaltásunkat...


  • - Mentor Vállalkozás lettünk!

    A Kárpát Régió Fiatal Vállalkozói Program keretében 2013. szeptember 2-től cégünk mentorként működik közre.

    A nyertes pályázó 4 hónapot tölt el velünk, így a nálunk szerzett gyakorlati tapasztalatok, üzletfejlesztési és szakmai ismeretek felhasználásával fejlesztheti saját vállalkozását a jövőben.


  • 2013.09.05 - Az ISO 9001-es menedzsment szabvány revíziójáról

    „Közeleg” a nagy nap, amikor lehull majd a lepel az új ISO 9001:2015 irányítási rendszerszabvány módosított követelményeiről. Ugyanis 2015. szeptemberére várható a szabvány publikálása, melyben a jelenleg már ismert bizottsági tervezet szerint lesz egy két változás az utolsó nagy revízióhoz képest. Számunkra a legizgalmasabb módosítás a kockázatértékelés megjelenése a követelmények között!


  • - Pályázzon velünk!

    2013. július 31-én a SAASCO Kft. megkapta Tanúsítványát a Magyar Gazdaságfejlesztési Központ Zrt.-től a Regionális Operatív Programok keretében meghirdetett Vállalati Tanácsadás programban való szakértői részvételhez.

    Tanácsadási tevékenységünk következő szakterületeken vehető igénybe a program keretében: Technológia, termékfejlesztés, vezetési tanácsadás, illetve biztonságtechnika, munkabiztonság.


Hírek

Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez