Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!

Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.

A hét elején még csak arról szóltak a hírek, hogy több szakmai szervezet, például a MedTech Europe és a Medicines for Europe levelet írt az Európai Bizottságnak az MDR bevezetésének elhalasztása érdekében.

Tegnap este érkezett a hír, hogy a Bizottság elfogadta a javaslatot és az Európai Parlament elé viszi a kérdést. A Bizottság illetékes főigazgatósága mellékelt levelének a legfontosabb mondata a következő:

Tovább a teljes hírhez...

 

 

SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg CE Marking of medical devices Usability

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

USABILITY VIZSGÁLAT

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2016.05.31. - Nagysikerű CE Klub az Ipar Napjai kiállításon

    A 10. CE klub  rendezvényét május 25-én a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpontban rendeztük meg az Ipar Napjai Nemzetközi Ipari szakkiállítás keretében.

    Minden eddiginél nagyobb számban (több, mint százan !)  vettek részt  ezen a találkozón, ami azt üzeni számunkra, hogy a  jól megválasztott témák ujabb és újabb érdeklődőket vonzanak a CE Klubba!


  • 2016.05.11. - 10.CE KLUBNAP MÁJUS 25-ÉN AZ IPAR NAPJAI KIÁLLÍTÁSON

    A soron következő 10.CE klubnap díjmentes rendezvényét  május  25-én   10.00 -15.00 óra között a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont, A pavilon, 1.épített konferencia termében  rendezzük meg.


  • 2016.04.11. - SAASCO A CONSTRUMÁN

    Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!

    Sok érdeklödő és talán az építőipar növekedéséből adódó jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.


  • 2016.03.21. - Tavaszi díjmentes konzultáció 2016

    Díjmentes konzultáció SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.


  • 2016.03.11. - 9.CE KLUBDÉLUTÁN 2016. MÁRCIUS 31-ÉN

    A nagysikerű CE Klubnapok következő díjmentes rendezvényét 2016.03.31-én tartjuk meg a budapesti Lurdy Konferencia Központban.

    Téma: CE jelölés a kisfeszültségű berendezéseken, készülékeken és alkatrészeken.


  • 2016.03.11 - Felhívás: támogasd te is az ISO 13485:2016 magyar kiadását!

    Gondolom már számtalanszor szembesültél azzal a ténnyel, hogy a munkádhoz szükséges szabványok nagy része csak angolul érhető el. Azt a tényt már elfogadtuk, hogy a nemzetközi kommunikáció közvetítő nyelve az angol. Ennek ellenére azt hiszem, hogy mindenki az anyanyelvén érti meg pontosan egy mondat értelmét, egy szabvány fogalmait vagy követelményeit. Arról ne is beszéljünk, hogy manapság a szép (szakmai) magyar nyelv ápolása is milyen fontos.


  • 2016.03.04 - Kiadták az ISO 13485:2016-ot

    Valahogy ráéreztem, hogy az ISO 13485:2016-tal kapcsolatban hamarosan valami történni fog, mert múlt hét elején ránéztem az ISO honlapjára.

    Akkor még nem láttam változást, de 2016.02.25-én végül is hivatalosan kiadták az ISO 13485:2016-ot!


  • 2016.03.23-tól - A SAASCO Med nyílt képzései 2016 első félévében

    Az idei évben a tavalyi 6 modulból álló képzési sorozatunk helyett egy trilógiával jelentkezünk, de a klasszikusok közül. Ha 2015-ben lemaradtál az Orvostechnikai eszközök kockázatirányítási folyamata, vagy Használhatóság tervezése, esetleg a Klinikai értékelése képzésekről, vagy azok egyikéről, akkor idén ezt pótolhatod.


  • 2016.02.01. - Díjmentes konzultáció 2016

    Díjmentes konzultáció SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.


  • 2016.01.20 - Kiadási szakaszban az ISO 13485:2016

    2015. december 29-én, amikor én még a karácsonyi töltött káposzta maradékából falatoztam, az ISO/TC 210 munka bizottság tagjai bezzeg nem pihentek, hanem jóváhagyólag megszavaztak az ISO 13485 tervezetét. Sőt az újévben sem pihentek, mert 2016.01.11-én már a kiadási szakaszba léptették a szabványt.


Hírek

  • 2020.03.26. - Napirendre került az MDR elhalasztása egy évvel!

    Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.


  • 2020.03.23. - A CEcertiso a 12. MDR bejelentett szervezet

    Egy hosszú kijelölési folyamat végére került pont a múlt héten, 2020. 03. 21-tól a CEcertiso Kft. a 12. MDR szerinti bejelentett szervezet.


  • 2020.03.18. - A SAASCO zavartalanul folytatja szolgáltatásait

    A SAASCO, a koronavírus járvány ellenére, zavartalanul tovább folytatja a szolgáltatásait. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás sokkal kevésbé járvány függő, mint más munkák. Ritkábban van szükségünk személyes megjelenésre, illetve a személyes megjelenés is hatékonyan kiváltható elektronikus megoldásokkal. A munkatársaink eddig is részben vagy egészben otthonról dolgoztak, így a jelenlegi helyzethez gyakorlatilag nem is kellett alkalmazkodnunk, hiszen eddig is így folyt a munka.


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez