Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről

Tovább a teljes hírhez...

CE Klub: Robotok az iparban

CE Klub: Fit for use

19. CE Klub rendezvényünk 2019.11.28-án kerül megrendezésre. 
Minden érdeklődőt szeretettel várunk! 
További információkért és a részletes tematikáért kattintson a képre!
Tovább a teljes hírhez...

Természetesen 
a SAASCO is csatlakozott!

 

SAASCO-Orvostechnikai-eszközök-CE-jelölése.jpg SAASCO_Gépek_CE_jelölése_kezdőlapra.jpg termékmegfelelőség_kiskép.jpg

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK 
CE
 JELÖLÉSE

Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
ISO 13485 - Képzés - Tanácsadás

GÉPEK CE JELÖLÉSE

Segítünk a teljes folyamat megvalósításában!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

TERMÉKEK MŰSZAKI-JOGI KÖVETELMÉNYEI
Segítünk felkészülni a termékek szabályos forgalomba hozatalára!
CE jelölés - Termékforgalmazás

SAASCO_kozmetikumok_gmp_kezdolapra.jpg AQAP_SAASCO.png

USABILITY VIZSGÁLAT
Szakértői megoldások a követelmények teljesítéséhez!
Képzés - Vizsgálat - Tanácsadás

KOZMETIKAI TERMÉKEK
Segítünk eligazodni a gyártás, forgalmazás szabályai között!
GMP - Tanácsadás - Képzés

NATO BESZÁLLÍTÓI CÍM 
megszerzésének/megtartásának feltétele az AQAP tanúsítvány.
Kiépítjük - Beveztjük - Oktatjuk - Auditáljuk

Divíziók

Kárpát Régió logo.jpeg MSZT logo.jpg Certop logo.jpeg Emosz logo.jpeg

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108  6 cm széles emaillábléchez.png

Hírek

  • 2016.07.15 - Új EU irányelvekhez megjelent honosító magyar rendeletek

    A következő új Európai Úniós irányelvekhez került honosító magyar rendelet hatályba helyezésre, amik közül az új Kisfeszültségű Direktívához kapcsolódó rendeletet sokan nagyon vártuk már:  23/2016.(VII. 7.) NGM r. a 2014/35/EU  LVD-hez !


  • 2016.06.07 - Célegyenesben új orvostechnikai eszköz rendeletek

    Az Európai Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői politikai megállapodást értek el 2016. május 25-én az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásáról.

    A megállapodás véglegesítéséhez az Európai Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága és a parlamenti ENVI bizottság jóváhagyására is szükség van.


  • 2016.06.07 - Útmutató a felhasználói felületek tervezéséhez

    Már a tavalyi World Usability Day szakmai napon is foglalkoztunk az EN 62366-1:2015 szabvánnyal, de akkor még csak tervként beszéltünk az új folyamat alkalmazásához szükséges útmutatóról. Most megjelent az IEC TR 62366-2:2016, amely a címe alapján un. Technical Report, tehát kimondottan a felhasználói felületek tervezési folyamatának gyakorlati alkalmazását támogatja.


  • 2016.06.01 - Biztonságtechnikai szeminárium 2016.06.08-án !

    NE HAGYJA KI !

    A KVALIX Automatika rendezésében a SAASCO közreműködésével egésznapos díjmentes rendezvényre invitáljuk 2016.június 08-án !


  • 2016.05.31. - Nagysikerű CE Klub az Ipar Napjai kiállításon

    A 10. CE klub  rendezvényét május 25-én a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpontban rendeztük meg az Ipar Napjai Nemzetközi Ipari szakkiállítás keretében.

    Minden eddiginél nagyobb számban (több, mint százan !)  vettek részt  ezen a találkozón, ami azt üzeni számunkra, hogy a  jól megválasztott témák ujabb és újabb érdeklődőket vonzanak a CE Klubba!


  • 2016.05.11. - 10.CE KLUBNAP MÁJUS 25-ÉN AZ IPAR NAPJAI KIÁLLÍTÁSON

    A soron következő 10.CE klubnap díjmentes rendezvényét  május  25-én   10.00 -15.00 óra között a HUNGEXPO Budapesti Vásárközpont, A pavilon, 1.épített konferencia termében  rendezzük meg.


  • 2016.04.11. - SAASCO A CONSTRUMÁN

    Idén is kint voltunk a CONSTRUMÁN!

    Sok érdeklödő és talán az építőipar növekedéséből adódó jó hangulat jellemezte az idei CONSTRUMA szakkiállítást.


  • 2016.03.21. - Tavaszi díjmentes konzultáció 2016

    Díjmentes konzultáció SAASCO egy olyan szolgáltatása, amellyel a hazai mikro-és kisvállalkozások életét szeretnénk megkönnyíteni azáltal, hogy jobban el tudjanak igazodni azokkal a problémákkal kapcsolatban, amelyek egy termék forgalmazásával, illetve valamilyen külső követelménnyel összefüggésben merülnek fel.


  • 2016.03.11. - 9.CE KLUBDÉLUTÁN 2016. MÁRCIUS 31-ÉN

    A nagysikerű CE Klubnapok következő díjmentes rendezvényét 2016.03.31-én tartjuk meg a budapesti Lurdy Konferencia Központban.

    Téma: CE jelölés a kisfeszültségű berendezéseken, készülékeken és alkatrészeken.


  • 2016.03.11 - Felhívás: támogasd te is az ISO 13485:2016 magyar kiadását!

    Gondolom már számtalanszor szembesültél azzal a ténnyel, hogy a munkádhoz szükséges szabványok nagy része csak angolul érhető el. Azt a tényt már elfogadtuk, hogy a nemzetközi kommunikáció közvetítő nyelve az angol. Ennek ellenére azt hiszem, hogy mindenki az anyanyelvén érti meg pontosan egy mondat értelmét, egy szabvány fogalmait vagy követelményeit. Arról ne is beszéljünk, hogy manapság a szép (szakmai) magyar nyelv ápolása is milyen fontos.


Hírek

  • 2019.11.18-20. - Gondoskodj időben a Felelős személy kiképzéséről!

    Az MDR betartásának biztosítéka, hogy minden gyártónak beleértve a rendelésre készült eszközök gyártóit is, a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személyt (angol rövidítéssel PRRC) kell kijelölni. Az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) egy útmutatót adott a PRRC-re vonatkozó követelmények értelmezéséről.

    Az MDR szerint a PRRC-nek a szervezeten belül kell rendelkezésre állnia, amely az útmutató szerint pontosan azt jelenti, hogy a felelős személynek a gyártó alkalmazottjának kell lennie.


  • 2019.11.28. - CE Klub: Robotok az iparban

    19. CE Klub rendezvényünk 2019.11.28-án kerül megrendezésre. Fókuszban az ipari robotok és vezérlőrendszerük biztonsága! Rendezvényünkön a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött!


  • 2019.11.14. - A használhatóság világnapja ’2019

    A World Usability Day (WUD) team idén egy érdekes témát talált: Designing for the future we want, melyet talán a következőképpen fordíthatunk: Tervezés a jövőnkért.

    A World Usability Day (WUD) 2005 novemberében került először megrendezésre, így idén már a 15. esemény sorozatra kerül sor. A WUD célja, hogy az élethez fontos szolgáltatások legyenek egyszerűbben használhatók és fenntarthatók, amelyet a kutatás, oktatás  ipar és kormányzati területek összefogásával lehet elérni.


Tovább az összes hírhez

Letöltések

Tovább az összes letöltéshez